举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 慢阻肺医治用药：国产替换仍待光阴2020/1/3 来历：中国医药报 浏览数：

据世界卫生组织（WHO）估量，今朝，慢性梗阻性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）仅次在心脏病、脑血管病和急性肺部传染，与艾滋病并列成为世界第四年夜致死缘由，至2020年可能上升为世界第三年夜致死缘由。但是在我国，呼吸系统疾病并未获得足够的正视，同时因为慢阻肺医治药物研发门坎较高，国产慢阻肺医治药物成长较为迟缓。

用药市场成长缓慢 仍以进口为主

我国烟公众多，呼吸系统疾病多发。据IQVIA（艾昆纬）发布的《中国医药财产成长和投资陈述》显示， 慢阻肺已成为我国以伤残调剂生命年计较的疾病承担前三年夜疾病之一，慢阻肺在40岁以上人群中得病率为13.7%。

可是，与备受存眷的高血压、糖尿病等慢性病比拟，我国呼吸系统疾病持久处在被疏忽的地位。因为慢阻肺疾病常识的普和率较低，和下层病院大夫对慢阻肺的诊断能力较弱，相对诊断率较低，错诊率较高。同时，年夜部门慢阻肺患者的付出能力和医治意愿也相对较低。

在慢阻肺患者人群中，90%以上属在轻到中度慢阻肺。约60%的患者症状凡是很是稍微，或没有呈现较着的呼吸道症状，这也致使绝年夜部门初期慢阻肺患者未自动追求医疗帮忙，直到呈现气促、呼吸坚苦等较着症状时才就诊，但此时患者的肺功能常常已较着受损，错过了最好医治时候。

我国呼吸系统用药市场成长一向较为缓慢，今朝中成药占有相当一部门市场份额，立异型西药的利用和普和远远不敷。

相较在肿瘤、糖尿病等热点医治范畴，呼吸系统疾病医治范畴相对小众，但其未知足需求多，市场潜力庞大。艾昆纬CHPA数据显示，今朝我国慢阻肺和哮喘医治药物市场范围跨越150亿元。因为慢阻肺和哮喘都在呼吸科进行医治，慢阻肺医治用药的销量数据较难依照顺应证进行进一步辨别。在这一市场，阿斯利康、勃林格殷格翰和GSK三家跨国公司共占有跨越50%的市场份额，此中阿斯利康一家占40%。

慢阻肺的医治方案首要有药物医治、康复医治、家庭氧疗和无创通气辅助医治。此中药物医治包罗吸入医治、口服药物医治、静脉打针等。在慢阻肺药物医治中，结果最好、最具有优势的医治手段是吸入医治。

今朝，慢阻肺的医治药物按感化机制首要分为支气管扩大剂（长效β2受体冲动剂LABA、长效抗胆碱能药物LAMA）、糖皮质激素（ICS）、磷酸二酯酶按捺剂、茶碱类等其他药物共四类。主流药物是长效β2受体冲动剂和长效抗胆碱能药物，两种药物联用可协同增效，下降不良反映。

跟着病情的进展，慢阻肺患者常常需采取多药结合的医治方案来节制病情。此中，约有1/3的慢阻肺重症患者需要同时利用三种药物来改良肺功能与糊口质量。一般环境下，慢阻肺患者需要持久服药，是以，决议允从性的给药装配就显得尤其主要。药物医治中最具优势的吸入式给药装配，固然个头不年夜，但手艺含量不低，成为我国本土企业研发的短板。

给药装配研发乏力 仿造替换“初露头角”

吸入制剂特殊是粉雾剂属在高端制剂，特别讲求给药体例，手艺门坎较高，触及多学科和多范畴，而非传统单一的药学问题。别的，吸入给药触及药械连系，评价方式非凡，具有很高的研发壁垒，今朝国内市场根基上被跨国公司垄断。

以往医治慢阻肺的吸入性装配，只可以或许将7%的药物输送到患者体内，跟着手艺程度的提高，今朝这一比例可达20%摆布，但仍有很年夜的晋升空间。

�첩����.txt

因为所吸入药物的配方需非凡手艺，活性成份的给药必需按比例切确投递肺部，装配要求反复利用率高，药物机能与装配机能紧密亲密相干，是以，原料药成份、工艺配方、器械研发等方面都面对极年夜的挑战。

以GSK/Innoviva研发的Trelegy Ellipta为例，这是一种三联复方新药，可以将一种、两种乃至三种慢阻肺医治药物整合在一个装配中，年夜年夜提高了患者的用药允从性和便捷性，避免改换装配带来的费用支出，在为患者带来便当的同时，也增添了处方量。

我国本土企业中，正年夜晴和、深圳健康元等已积极结构这一医治范畴。2018年7月，正年夜晴和提交了乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的申请。对标的原研药为GSK/Innoviva研发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（中文商品名：欧乐欣），该药物为包括长效抗胆碱能药物乌美溴铵和长效β2受体冲动剂维兰特罗的双支气管扩大剂，在2018年3月进入中国。据悉，正年夜晴和是今朝国内独一一家对该原研药有仿造打算的本土药企。

另外，医保构和中备受存眷的海思科也最先进行吸入式装配的研发。据领会，海思科研发出了具有常识产权的给药装配，以此为平台研发医治慢阻肺的一系列产物。假如可以或许打破吸入式装配研发的壁垒，将可能年夜年夜增添中国慢阻肺患者医治率。