举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 年销近美金8亿！药企第2个首仿将降生 39亿市场波涛复兴2020/1/7 来历：米内网 浏览数：

日前，四川国为制药按仿造药4类申报上市的度他雄胺软胶囊（受理号CYHS1700089）的审评审批状况变动为“在审批”。米内网数据显示，今朝国内市场仅原研厂家葛兰素史克的产物上市发卖。

图1：四川国为制药度他雄胺软胶囊注册进度

度他雄胺软胶囊属在甾体类5α-还原酶按捺剂，可用在中、重度症状的良性前列腺增生症（BPH）患者，下降急性尿潴留（AUR）和手术的风险。其同类竞品包罗�첩����.txt非那雄胺、依立雄胺，今朝非那雄胺已进入国内市场，2018年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额为13.71亿元。

非那雄胺、依立雄胺均属在II型5α-还原酶按捺剂，起效较慢，不合适良性前列腺增生症状严重者、尿流率严重减慢者、残存尿量较多者。而度他雄胺软胶囊属在I型和II型5α-还原酶两重按捺剂，服用后奏效快，1个月内即能减缓症状。

图2：2014-2018年度他雄胺全球发卖环境（单元：百万英镑）

度他雄胺软胶囊的原研厂家为葛兰素史克，近几年来，该产物全球发卖额呈逐年下滑趋向，2018年实现发卖收入5.72亿英镑（以1月6日汇率计，约7.48亿美元），同比下滑7%。该产物在2011年4月获批进入国内市场，今朝仅原研厂家的产物上市发卖，四川国为制药的产物有望以首仿获批上市。

米内网数据显示，虎魄酸索利那新片是四川国为制药首个首仿药，原研厂家为安斯泰来，该产物属在泌尿系统药物，首要用在医治膀胱过度勾当症患者伴随尿掉禁或尿频，尿急症状。

图3：2013-2018年中国公立医疗机构终端泌尿系统药物发卖环境（单元：万元）

近几年来，泌尿系统用药市场逐年扩容，在2018年中国公立医疗机构终端实现发卖额38.63亿元，同比增加8.04%，此中良性前列腺肥年夜用药占有86.81%的比例。