举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅|恒瑞医药卡培他滨片经由过程一致性评价2020/2/20 来历：恒瑞医药 浏览数：

据药智网得悉，近日，恒瑞医药收到国度药品监视治理局核准签发的《药品弥补申请批件》，核准公司卡培他滨片经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。

卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，可以或许在体内经由过程肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，按捺DNA和RNA的合成，阐扬抗肿瘤感化，普遍利用在乳腺癌、直肠癌、结肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、胰腺癌等癌症的单药或结合临床医治，具有无细胞毒性、疗效好、平安性高、口服用药便利等良好特征。恒瑞医药卡培他滨片在2013年12月获批上市，2019年1月递交卡培他滨片0.5g规格仿造药一致性评价申请获受理。

卡培他滨片由罗氏公司开辟，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda ，规格为0.15g和0.5g，用在医治对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续FDA接踵核准了卡培他滨用在转移性结直肠癌、辅助医治结肠癌。

截至今朝，卡培他滨片已�첩����.txt在欧盟、日本等多地获批上市；2001年3月罗氏公司的卡培他滨片获CFDA核准上市，商品名为希罗达 。公司卡培他滨片0.5g规格获批经由过程仿造药一致性评价，还有卡培他滨片0.15g规格在审评中。除恒瑞医药外，国内今朝唯一齐鲁医药经由过程仿造药一致性评价，还有正年夜晴和、成都苑东、南京优科三家已申报，未见获批信息。

经查询，卡培他滨2018年全球总发卖额约为7.70亿美元，国内发卖额约为2.67亿美元。截至今朝，恒瑞医药该产物项目已投入研发费用约为1,791万元人平易近币。

据药智数据，截至今朝，恒瑞医药共有6个产物经由过程一致性评价，7个产物视同经由过程一致性评价，27个产物已申报审批。