举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅年夜品种雷尼替丁 全球有多家药企已召回2020/1/13 浏览数：

最新！2家药企召回雷尼替丁。

两家药企召回雷尼替丁

近日，FDA网站发布了三则NDMA相干的召回布告——触及药企有Mylan（迈兰）制药、Northwind制药和Appco制药，触及产物为尼扎替丁胶囊、雷尼替丁片、雷尼替丁胶囊。

按照FDA1月8日更新的召回信息，Appco Pharma LLC自愿召回处方药盐酸雷尼替丁胶囊。

Northwind Pharmaceuticals自愿召回 Glenmark Pharmaceutical Inc.出产的雷尼替丁处方药（150 mg和300 mg）。

Mylan自愿召回处方药尼扎替丁胶囊，由于这些药物可能含有不成接管的亚硝胺——N-亚硝基二甲胺（NDMA）。

NDMA是N-亚硝基二甲基胺，属在一种亚硝胺杂质——按照尝试室测试的成果，NDMA被归类为可能的人类致癌物，同时NDMA是一种已知的情况污染物，存在在水和食品（包罗肉、奶成品和蔬菜）中。

据领会，N-亚硝基二甲胺急性中毒可引发肝脏毁伤、血小板计数降落、转氨酶浓度升高，还包罗头痛、发热、吐逆、腹痛、分离性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。

别的，持久摄取较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌风险。

全球有多家药企召回

据赛柏蓝查询，FDA最早在2019年9月13日发布声明，提示雷尼替丁样品中发现NDMA。随后，加拿年夜、韩国、印度、意年夜利的药品监管机构也就NDMA杂质问题亮相。

尔后，FDA屡次发布药企自愿召回信息和尝试室测试成果——据FDA官网信息，自2018NDMA事务以后，FDA已发布19起NDMA相干的召回。

据不完全统计，截至今朝，诺华、GSK、赛诺菲、梯瓦、瑞迪博士等多家药企已对雷尼替丁进行召回。

山德士方面此前对媒体暗示，“此次从药房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片剂将触及26个国度。需要特殊强调的是，山德士在中国市场并没有雷尼替丁薄膜包衣片剂在发卖，是以中国市场也不受此次召回的影响。”

值得留意的是，FDA也提示到，并不是召回在美国发卖的所有雷尼替丁药物。按照FDA官方信息，假如测试显示NDMA的程度高在逐日可接管的摄取量（雷尼替丁96 ng或百万分之0.32），则FDA建议公司召回雷尼替丁。

年夜品种雷尼替丁

雷尼替丁是一种非处方药（OTC）和处方药。雷尼替丁是一种H2（组胺2）阻滞剂，可削减由胃发生的酸量。非处方雷尼替丁被核准用在预防缓和解因食酸和胃酸而引发的烧心。雷尼替丁处方被核准用在多种顺应症，包罗医治和预防胃和肠溃疡和医治胃食管反流疾病。

公然资料显示，雷尼替丁最早是由约翰·布拉德肖地点的Allen Hanburys有限公司开辟，原研公司是葛兰素史克，最早在1981年10月在英国上市。

按照Evaluate Pharma此前陈述，在截至2018年累计发卖收入TOP10药物中，雷尼替丁以947.2亿美元的累计发卖额排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔单抗、以那西普等明星药以后。

FDA今朝不要求小我住手服用雷尼替丁。可是，但愿住手利用雷尼替丁处方的患者应与医疗保健专业�첩����.txt人员会商其他医治方案。

服用OTC雷尼替丁的消费者可以斟酌利用经核准可用在其状态的其他OTC产物。迄今为止，FDA对替换品样品的测试注解，在Pepcid（法莫替丁），Tagamet（西咪替丁），Nexium（艾美拉唑），Prevacid（兰索拉唑）和Prilosec（奥美拉唑）中没有NDMA。

国度药监局数据库，雷尼替丁国产药品核准文号达579条，葵花药业、莎普爱思、华润双鹤、康恩贝、华仁药业、赛诺菲等知名药企均持有批文。

12月9日，中国药典委发布《关在盐酸雷尼替丁和其制剂国度药品尺度修订草案的公示》和《关在枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国度药品尺度修订草案的公示》，提出对雷尼替丁相干的药品尺度进行修订，雷尼替丁尺度拟增添NDMA杂质节制。

除雷尼替丁外，此前的缬沙坦，和降糖药二甲双胍都堕入了NDMA风浪中，并且NDMA风浪仿佛也影响到了国内。