举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 FDA发布多则召回通知布告 涉GE、美敦力、雅培等跨国械企2020/2/24 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

雅培

近日按照FDA官网动静，雅培对NCTrek RX冠状动脉扩大导管和NC Traveler RX冠状动脉扩大导管进行召回，型号为：球囊直径4.0mm，4.5mm和5.0mm。召回数目为13891，属在一级召回——最严重的召回类型。

据领会，冠状动脉扩大导管用在打开梗塞的血管，以改良流向心脏的血液。NC TREK RX冠状动脉扩大导管合用在为了改良心肌灌注，对冠状动脉或旁路移植物的异常狭小部门进行球囊扩大等心脏手术。

召回缘由：雅培正在召回的相干产物，由于受冲击批次的球囊可能未按预期放气。此问题是因为在制造进程中过度表露在热致使接近气囊连系处的材料较弱。

利用这些装备可能会致使严重的不良健康后果，例如长时候的心肌缺血（削减对心脏的吹动）、空气栓塞、血栓构成（在动脉中凝聚）、心肌梗塞（心脏病爆发）和可能致使手术的其他手术术后并发症，包罗灭亡。

截至今朝，已收到13个与此问题有关的投诉，据报导有1人灭亡。

GE

近日按照FDA官网动静，GE召回GE Carestation 600系列麻醉系统，型号620/650 / 650c，A1。序列号：1012-9620-000、1012-9620-002、1012-9650-000、1012-9650-002、1012-9655-000、1012-9655-002。

召回数目为3599件，属在一级召回。

据领会，GE Healthcare Carestation 620/650 /650c A1麻醉系统用在为小儿和成年患者供给全身吸入麻醉和呼吸撑持（机械通气）。麻醉系统用在患者情况，例如病院，手术中间或诊所。

GE Healthcare正在召回Carestation620/650 / 650c A1麻醉系统，由于系统内部的电缆毗连可能松动，这可能致使机械透风住手工作。假如产生这类环境，系统将发出高优先级的视听警报，以正告医疗保健供给者。假如医疗保健供给者没有手动或利用其他系统给患者通气，那末机械通气的损失可能会致使患者血氧程度低下（缺氧）。

利用受影响的产物可能会使患者的血氧程度低，这可能致使组织或器官受损或灭亡。

今朝没有伤亡陈述。

GE

近日按照FDA动静，GE召回气道气选件N-CAiO（00840682104074）和CARESCAPE呼吸模块。召回数目为165件，属在一级召回。

上述召回的呼吸模块具体包罗：

E-sCO（00840682104173）；

sCOVX（00840682104289；

E-sCAiO（00840682104180）；

E-sCAiOV（00840682104142）；

E-sCAiOE（00840682104135302），E-sCA ）。

据领会，CARESCAPE呼吸模块和呼吸道气体选件是呼吸附件，设计用在患者监护仪和呼吸机，以丈量成年人，儿科和新生儿患者的呼吸气体（例如氧气和二氧化碳），麻醉和呼吸特征。受影响的模块可以与其他GE Healthcare监控装备一路利用。

因为制造问题，GE医疗团体正在召回CARESCAPE呼吸模块和蔼道气体选件，这可能会致使装备显示不准确的氧气值，从而可能致使患者体内血氧含量高（低氧）或低（低氧）。

利用受影响的产物可能致使持久的高或低血氧程度，这可能致使器官毁伤，组织毁伤，增添传染机遇或灭亡。

今朝没有受伤或灭亡的陈述。

美敦力

近日按照FDA官网动静，美敦力对MiniMed600系列胰岛素泵进行召回，触及630G型（MMT-1715）-2019年10月之前的所有批次，和670G型（MMT-1780）-2019年8月之前的所有拍卖品，召回数目为322005件，属在一级召回。

据介绍，得了1型糖尿病的人可使用MiniMed胰岛素泵来输送胰岛素，以治理其糖尿病。630G型胰岛素泵可供十六岁和以上的人利用。670G型胰岛素泵可由七岁和以上的人利用。

召回缘由：美敦力（Medtronic）正在召回指定的胰岛素泵，缘由是固定环缺掉或破坏，这有助在将胰岛素药筒锁定在泵的储液室中。

假如药筒未安稳地锁定到位，则可能产生胰岛素输送不足或过量，这可能致使低血糖或高血糖症。严重的高血糖症可能致使意识损失，癫痫爆发和灭亡。

该公司共收到26,421项装备以这类体例产生故障的投诉。该公司知道2,175人受伤和1人灭亡。

泰利福

近日按照FDA官网动静，泰利福对COMFORTFLO加湿系统，REF 2410，加湿器雾化器套件等分歧版本产物进行召回。召回数目为398320件，属在一级召回。

据领会，Comfort Flo加湿系统用在为患者供给恒定流量的加热和加湿的呼吸气体。新生儿，小儿和成人患者都可在卫生保健机构中利用它。该系统与采取ConchaSmart手艺的Neptune加热加湿器和ConchaTherm Neptune加热加湿器一路利用。

召回缘由：Teleflex Medical正在召回其Comfort Flo加湿系统，由于水可能会沉没色谱柱并进入系统回路。假如水进入回路，水可能会进入患者的鼻子和肺部。

利用受影响的产物可能会致使严重的晦气健康后果，包罗血液中的低氧（去饱和）和需要采纳进一步医治办法以避免持久或严重危险。

该装备已收到102例投诉和8例危险，包罗血液中的低氧（去饱和）和比正常人的心律慢（心动过缓）。没有灭亡的报导。