举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅！首款国产CAR-T申报上市2020/2/25 来历：复星医药 浏览数：

2月24日，复星医药发布企业企业通知布告，称近日，上海复星医药（团体）股分有限公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司（收到《受理通知书》（受理号：CXSS2000006 国），其益基利仑赛打针液（拟定）（即抗人 CD19 CAR-T细胞打针液）用在成人复举事治性年夜 B 细胞淋巴瘤医治（包罗满盈性年夜 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL）获国度药品监视治理局药品上市注册审评受理。

通知布告显示，抗人 CD19 CAR-T细胞打针液即美国Kite Pharma, Inc.（以下简称“KitePharma”，系GileadSciences,Inc.的控股子公司）的抗人CD19CAR-T细胞打针液（商品名YESCARTA），首要用在复举事治性成人年夜B细胞淋巴瘤（包罗满盈性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的医治。2017年10月，YESCARTA获美国FDA（即美国食物药品监视治理局）核准在美国上市，是美国FDA核准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，YESCARTA获欧洲EMA（即欧洲药品治理局）核准在欧洲上市。

抗人 CD19 CAR-T细胞打针液由复星凯特从KitePharma引进、取得在中国年夜陆、中国香港特殊行政区和澳门特殊行政区的手艺和贸易化权力，并拟在中国境内（不包罗港澳台地域，下同）进行当地化出产。2018年8月，该产物取得国度药监局临床实验核准。截大公告日，该产物已完成用在医治成人复举事治性年夜B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床实验。

另外，据通知布告显示，中国境内还没有与该产物具有不异靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另外一款CAR-T细胞免疫医治产物是Novartis Pharma Schweiz AG的 KYMRIAH，其与复星凯特FKC876的靶点同为CD19，首要用在医治儿童和年青成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病和成年人复发/难治性年夜B细胞淋巴瘤（包罗满盈性年夜B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）。按照Gilead Sciences, Inc.、Novartis Pharma SchweizAG已发布的财政陈述，2019年度，YESCARTA、KYMRIAH全球发卖额别离约为4.56亿美元、2.78亿美元。

截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产物累计研发投入约为人平易近币47,400万元（含专利和手艺许可费用，未经审计）。