举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 百济神州2019年第四时度和全年财政事迹发布2020/3/4 来历：百济神州 浏览数：

2020年3月3日，百济神州是一家处在贸易阶段的生物医药公司，专注在用在癌症医治的立异型份子靶向和免疫肿瘤药物的开辟和贸易化。公司今天发布近期营业亮点、估计里程碑事务，和2019年第四时度和全年财政事迹。

百济神州开创人、首席履行官兼董事长欧雷强师长教师暗示：“自2010年和王晓东院士一路成立百济神州以来，我们已走过了十个年初。比来我们发布了两项3期临床实验数据、BRUKINSA （泽布替尼）和百泽安 在美国和中国别离获批、与安进公司成立的合作关系正式生效，为新的一年开了个好头。我们迁就安进的三款贸易阶段药物展开贸易化成长，并对其20款候选药物进行临床开辟。我们相信十周年的百济神州会延续2019的强劲成长势头，不竭前进。将来的两年，我们估计将推动多至八款药物上市并继续鞭策临床开辟，有望发布10多项3期或潜伏的撑持注册的临床实验成果。我们也继续推动公司初期药物管线，此中多款自立研发或授权引进药物行将进入临床开辟阶段或发布概念验证数据。”

百济神州中国区总司理兼公司总裁吴晓滨博士暗示：“虽然新冠病毒疫情对我们在中国的营业带来了必然的挑战，我们的团队继续推动公司的各项营业，为患者办事。疫情警报拉响以后，我们马上采纳了平安办法以庇护在武汉和其他地域的员工，我们也很欣慰地陈述所有百济神州的员工今朝都平安。另外，百济神州是第一批采购平安防护装备的医药公司并将物质运抵疫情重灾区的各年夜病院。固然我们估计此次疫情将对我们在中国的多项营业发生影响，我们依然朝着百泽安 在本年第一季度贸易化上市的方针尽力。”

近期营业亮点

贸易运营

BRUKINSA （泽布替尼）取得美国食物药品治理局（FDA）加快核准用在医治既往接管过最少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，并在获批一周以内贸易上市

百泽安 （替雷利珠单抗打针液）取得国度药品监视治理局（NMPA）核准用在医治最少颠末二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，打算在本月实现贸易化上市

截至2019年12月31日的年度产物收入为2.226亿美元，首要来自ABRAXANE 、瑞复美 和维达莎 在中国发卖带来的收入，比拟较2018年同期的产物收入，实现了70.1%的增添。截至2019年12月31日的第四时度收入为5689万美元。百济神州在新基物流有限责任公司（属在百时美施贵宝）的独家授权下，在华发卖ABRAXANE 、瑞复美 和维达莎

在中国递交了瑞复美 （来那度胺）结合利妥昔单抗用在医治复发或难治性（R/R）惰性淋巴瘤（滤泡型淋巴瘤或边沿区淋巴瘤）患者的进口药品新顺应症上市申请（sNDA），该sNDA已被受理并纳入优先审评

ABRAXANE 被纳入国度医疗保障局药品集中采购名单，在2020年第二季度正式生效

临床项目

BRUKINSA （泽布替尼），一款设计旨在最年夜化布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）据有率、最小化脱靶效应的小份子按捺剂；在美国已获批

发布BRUKINSA （泽布替尼）对照伊布替尼用在医治华氏巨球卵白血症（WM）患者的ASPEN3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03053440）成果。虽然该实验的首要终点深度减缓（很是好的部门减缓[VGPR]或更好）未能到达有统计学意义的优效性，比拟伊布替尼，泽布替尼获得了更高的VGPR率（28.4%，对照所有接管医治患者中的19.2%）。同时泽布替尼在平安性和耐受性上对照伊布替尼也有显著改良。ASPEN是迄今为止在WM患者中展开的最年夜范围的3期临床实验，也是BTK按捺剂对照实验的初次数据发布

完成了用在医治R/R边沿区淋巴瘤（MZL）患者的MAGNOLIA2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03846427）的患者入组

在第61届美国血液学协会（ASH）年会上发布了以下数据：

在一项口头陈述中初次发布了用在医治缺掉染色体17p的初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴癌（SLL）患者的SEQUOIA临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03336333）C组数据

在一项口头陈述中发布了用在医治CLL或SLL患者的1/2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT02343120）的更新数据

在一项海报展现中发布了泽布替尼结合百泽安 用在医治既往接管过医治的B细胞恶性淋巴瘤患者的1b期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT02795182）的更新数据

在日本启动了泽布替尼用在医治成熟B细胞恶性肿瘤患者的1/2期临床实验

泽布替尼估计里程碑事务

在2020年上半年在中国获批用在医治R/RMCL患者和R/RCLL或SLL患者

最早在2020年下半年发布泽布替尼对照苯达莫司汀结合利妥昔单抗用在医治TNCLL或SLL患者的SEQUOIA临床实验的首要数据

在2020年在中国递交用在医治WM患者的sNDA

与FDA和欧洲药品治理局（EMA）就ASPEN数据展开对话，并在2020年的一场首要医学会议上发布ASPEN3期临床实验数据

在2020年完成泽布替尼对照伊布替尼用在医治R/RCLL或SLL患者的ALPINE3期临床实验扩大后的患者入组

百泽安 （替雷利珠单抗打针液），一款设计旨在避免与巨噬细胞中Fc受体连系、针对免疫查抄点受体PD-1的人源化IgG4单克隆抗体

发布替雷利珠单抗结合化疗用在医治一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的要害3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03594747）在预先打算的中期阐发中，经自力评审委员会（IRC）评估，到达提高无进展保存期（PFS）这一实验首要终点。两组百泽安 实验组的平安性数据与各实验医治已知的风险符合，未呈现新的平安警示

取得了FDA授与的在肝细胞癌（HCC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）两项顺应症中的孤儿药物认定

在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲年夜会上发布了百泽安 结合化疗用在医治用在医治胃/胃食管连系部（G/GEJ）腺癌患者和ESCC患者的2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03469557）的更新数据

百泽安 估计里程碑事务

在2020年在中国获批用在医治局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者

在2020年在中国递交用在医治一线鳞状NSCLC患者的sNDA

在2020年就百泽安 用在医治二或三线HCC患者的全球2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03419897）的初步成果与药品监管机构进行沟通

在2020年发布在中国展开的百泽安 结合化疗对照化疗用在医治一线非鳞状NSCLC患者的3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03663205）的首要数据

在2020年完成在中国展开的用在医治错配修复缺点（dMMR）或高微卫星不不变（MSI-H）实体瘤患者的要害性2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03736889）的患者入组

在2020年头完成百泽安 对照多西他赛用在医治二或三线NSCLC患者的3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03358875）全球部门的患者入组，和百泽安 对照化疗用在医治二线晚期ESCC患者的全球3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03430843）患者入组并在2020年或2021年头发布这两项实验的首要成果。

Pamiparib，一款在研高选择性PARP1和PARP2小份子按捺剂

公布了将pamiparib对照抚慰剂作为在以铂类药物为根本的一线化疗后发生减缓的不成手术的局部晚期或转移性胃癌患者保持医治的临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03427814；或BGB-290-303）由3期转为2期的打算。公司还将对2期临床实验数据进行阐发以评估pamiparib在这项顺应中的潜力，和作为单药疗法或与其他疗法连系的潜伏开辟打算。

Pamiparib估计里程碑事务

在2020年就在中国展开的用在医治既往接管过医治的三线或以上携带BRCA1/2突变的晚期卵巢癌（OC）患者的要害性2期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03333915）的初步成果与药品监管机构进行沟通，并可能在中国递交针对该顺应症的新药上市申请（NDA）

在2020年或2021年上半年发布pamiparib作为铂敏感复发性OC患者保持医治的3期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03519230）的首要成果

在2020年发布pamiparib结合百泽安 用在医治晚期实体瘤患者的1期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT02660034）的更新成果

Sitravatinib，一款在研的酪氨酸激酶按捺剂，可有用按捺受体酪氨酸激酶（RTKs），此中包罗TAM家族受体（TYRO3、Axl、MER）和split家族受体（VEGFR2、KIT）和RET，由MiratiTherapeutics授权在亚洲（日本除外）、Australia和新西兰的开辟

在2019年12月举行的ESMO肿瘤免疫学会上的一项口头陈述中发布了sitravatinib结合百泽安 用在医治铂类耐药OC患者的1b期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT03666143）数据

Sitravatinib估计里程碑事务

在2020年在一场医学会议上发布sitravatinib结合百泽安 的1期临床实验数据

ZW25，一款在研Azymetric 双特异性抗体，与Zymeworks合作展开2期临床开辟

ZW25估计里程碑事务

为打算中的针对复发性HER2阳性胆道癌（2020年）和针对一线HER2阳性胃食管腺癌（2020年底和2021年头）的注册性实验的临床开辟和患者入组供给撑持

在2020年头启动一项1b/2期临床实验用在评估ZW25结合化疗和百泽安 对照ZW25结合化疗医治晚期HER2阳性乳腺癌或G/GEJ腺癌患者

Lifirafenib，一款在研RAF二聚体按捺剂

Lifirafenib估计里程碑事务

在2020年在同业评断期刊上颁发1期数据

BGB-A1217，一款在研TIGIT单克隆抗体

BGB-A1217估计里程碑事务

在2020年或2021年头发布1期临床实验

BGB-A445，一款在研非配位体抗OX40冲动性单克隆抗体

启动了BGB-A445作为单药或结合百泽安 用在医治晚期实体瘤患者的1期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT04215978）

BGB-3245，一款在临床前研究中展现了匹敌单聚体和二聚体B-RAF突变型活性的在研B-RAF按捺剂，今朝由百济神州和SpringWorksTherapeutics配合持有的MapKure进行开辟

启动了用在医治携带特定v-RAF鼠赘瘤病毒癌基因同源物B（B-RAF）基因突变型晚期或复发性患者的1期临床实验（clinicaltrials.gov挂号号：NCT04249843）

BGB-11417，一款在研Bcl-2小份子按捺剂

在Australia和美国启动了用在医治成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期临床实验的放置

BGB-11417估计里程碑事务

在2020年第一季度或第二季度初展开用在医治成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期临床实验患者入组

出产基地

广州生物药品出产基地在2019年12月取得药物出产许可证

启动了百泽安 出产法式验证

开启广州生物药品出产基地二期工程以扩年夜出产能力，估计在2020年末之前完成

公司成长

公布了与安进公司告竣的全球计谋合作正式生效，将负责在中国贸易化安加维 （XGEVA ）地舒单抗打针液、KYPROLIS 打针用卡非佐米和BLINCYTO 打针用倍林妥莫双抗，并合作开辟20款在研的安进抗肿瘤管线药物。安进购入了约28亿美元的百济神州美国存托股（ADS），约为公司20.5%的股分

公布了与EUSAPharma签订就其孤儿生物制剂药物SYLVANT （司妥昔单抗）在年夜中华地域和QARZIBA ▼（dinutuximabbeta）在中国年夜陆的独家开辟和贸易化和谈

公布了与LeapTherapeutics就其抗Dickkopf-1（DKK1）抗体DKN-01在亚洲（日本除外）、Australia和新西兰的临床开辟和贸易化告竣独家选择权和授权许可和谈

新冠病毒疫情影响预期

公司估计，新冠病毒（COVID-19）疫情将对包罗贸易发卖、药政沟通和查抄，和临床实验患者招募在内的中国营业带来必然的负面影响，取决在疫情的成长规模和延续时候，对公司的影响首要将在第一季度但也可能更久。公司正在尽力削减疫情致使的工作延迟和中止，继续依照在中国制订的临床开辟、药政事务和贸易化方针展开工作。

2019年第四时度和全年财政事迹

现金、现金等价物、受限资金和短时间投资截至2019年12月31日为9.855亿美元，比拟较，2019年9月30日的持有额为12.8亿美元，2018年12月31日的持有额为18.1亿美元。截至2019年12月31日的现金和现金等价物不包罗从2020年1月2日正式生效的安进合作和谈中向其出售ADS所取得的28亿美元。

2019年第四时度的现金和短时间投资总额削减了2.9109亿美元。经营勾当所用现金为2.6718亿美元。本钱支出为1546万美元，用在授权和谈预支款的现金为2000万美元。

截至2019年12月31日的全年的现金和短时间投资削减了8.2372亿美元。经营勾当所用现金为7.5027亿美元。本钱支出为8961万美元，用在授权和谈预支款的现金为6900万美元。

收入截至2019年12月31日的第四时度和全年的收入别离为5689万美元和4.2821亿美元，比拟较，2018年同期收入别离为5867万美元和1.9822亿美元。季度同比略有削减首要归因在与新基公司关在百泽安 合作和谈终止后贫乏合作收入，此中部门与ABRAXANE 、瑞复美 和维达莎 在华的产物收入和BRUKINSA （泽布替尼）在美的产物收入的增添相抵消。年度同比增添首要归因在与新基公司（属在百时美施贵宝）就终止百泽安 合作和谈取得的1.5亿美元，和产物收入的增添。

截至2019年12月31日的第四时度和全年的产物收入别离为5689万美元和2.226亿美元，比拟较，2018年同期产物收入别离为3776万美元和1.3089亿美元。

截至2019年12月31日的第四时度和全年的合作收入别离为零和2.0562亿美元，比拟较，2018年同期的合作收入别离为2091万美元和6743万美元。2019年全年收入包罗与新基公司就终止百泽安 合作所取得的1.5亿美元。

费用截至2019年12月31日的第四时度和全年的费用别离为4.4493亿美元和13.9亿美元，比拟较，2018年同期的费用别离为3.3948亿美元和9.0399亿美元。

发卖本钱截至2019年12月31日的第四时度和全年的发卖本钱别离为1798万美元和7119万美元，比拟较，2018年同期的发卖本钱别离为919万美元和2871万美元。发卖本钱与收购ABRAXANE 、瑞复美 和维达莎 用在中国分销有关。

研发（R D）本钱截至2019年12月31日的第四时度和全年的研发本钱别离为2.8326亿美元和9.2734亿美元，比拟较，2018年同期的研发本钱别离为2.5746亿美元和6.7901亿美元。研发本钱的增添首要归因在泽布替尼和百泽安 要害性临床实验延续进行的患者入组和扩大，后期候选药物的注册挂号，贸易化前出产和供给，和临床前项目标扩大。研发费用的整体增添还归因在员工股权嘉奖支出的增添，截至2019年12月31日的第四时度和全年的股权嘉奖支出别离为2169万美元和7629万美元，比拟较，2018年同期的股权嘉奖支出别离为1609万美元和5438万美元。该增添首要因为员工人数增添和股票价钱的上涨。

发卖、一般和行政治理（SG A）费用截至2019年12月31日的第四时度和全年的发卖、一般和行政治理费用别离为1.4335亿美元和3.8825亿美元，比拟较，2018年同期的发卖、一般和行政治理费用别离为7249万美元和1.9539亿美元。发卖、一般和行政治理费用的增添首要归因在员工人数的增添，包罗扩年夜贸易团队范围以撑持在华和在美上市产物的分销，日趋增多的贸易勾当和提高的专业办事费和运营勾当成长所需本钱的增添。发卖、一般和行政治理费用的整体增添还因为与此相干的股票期权费用的增添。截至2019年12月31日的第四时度和全年的股票期权费用别离为1665万美元和5786万美元，比拟较，2018年同期的股票期权费用别离为987万美元和3274万美元。该增添首要因为员工人数增添和股票价钱的上涨。

净吃亏截至2019年12月31日的第四时度和全年的净吃亏别离为3.8806亿美元和9.4863亿美元，或每股0.49美元和1.22美元，或每股ADS6.39美元和15.8美元；比拟较，2018年同期的净吃亏别离为2.6826亿美元和6.7377亿美元，或每股0.35美元和0.93美元，或每股ADS4.52美元和12.15美元。

财政摘要

扼要归并资产欠债表摘要数据（美国一般公认管帐准则）

（单元为1,000美元）

（经审计）

扼要归并营运报表（美国一般公认管帐准则）

（除通俗股数目、ADS数目、每股通俗股和每股ADS数据外，单元为1,000美元）

关在百济神州

百济神州是一家全球性的、贸易阶段的、以研发为根本的生物科技公司，专注在份子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州今朝在中国年夜陆、美国、Australia和欧洲具有3500多名员工，在研产物线包罗新型口服小份子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州今朝也正在打造抗癌医治的药物组合方案，旨在为癌症患者的糊口带来延续、深远的影响。百济神州在美国发卖其自立研发的BTK按捺剂BRUKINSA （泽布替尼）；在中国，其抗PD1抗体药物百泽安 （替雷利珠单抗）已取得上市核准。在新基物流有限责任公司（属在百时美施贵宝公司）的授权下，百济神州在华发卖ABRAXANE 打针用紫杉醇（白卵白连系型）、瑞复美 （来那度胺）和维达莎 （打针用阿扎胞苷）[i]；在安进公司的授权下，百济神州打算在华发卖安加维 （XGEVA ）地舒单抗打针液[ii]。

[i]ABRAXANE 为Abraxis有限责任公司（属在百时美施贵宝公司）注册商标；瑞复美 和维达莎 为新基医药公司（属在百时美施贵宝公司）的注册商标。

[ii]安加维 （XGEVA ）为安进公司的注册商标。