举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 配方颗粒试点企业又增一家 全国已超60家2020/3/2 来历：蒲公英 浏览数：

2月27日贵州省药监局下发工作文件，确认贵州益佰制药股分有限公司为贵州省中药配方颗粒研究试点企业。

两年内，企业最少要完成400种中药配方颗粒出产工艺规程、质量尺度等研究工作。

中药配方颗粒，是指用合适炮制规范的传统中药饮片作为原料，颠末现代制药手艺提取、浓缩、分手、干燥、制粒的纯中药剂型。

2019年11月8日，国度药监局综合司公示（国度局发布：中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求（收罗定见稿）），对中药配方颗粒有了更细化的要求。统一日国度药典委员会发布的（关在中药配方颗粒品种试点同一尺度的公示），发布了160个品种试点同一尺度。此举释放出行业将从试点走向正式出产、市场逐步铺开的利好旌旗灯号，中药配方颗粒企业或将受益，但同时将来竞争必将加倍剧烈。

各省发布试点企业环境

据统计，全国取得各类中药配方颗粒试点天资的企业已跨越60家；加上2月26日贵州核准的1家，2019-2020年内蒙古、贵州、山东共核准了11家，广西公示2家，共13家中药配方颗粒试点企业：

内蒙古5家：

2019年1月14日，内蒙古自治区工业和信息化厅、卫生健康委员会、科学手艺厅和药品监视治理局四部分结合签发《关在肯定内蒙古自治区蒙药配方和中药配方颗粒研产生产和临床利用试点企业的通知》，肯定为5家企业为自治区中药配方颗粒试点企业：

内蒙古普康药业有限公司

祈蒙股分有限公司

内蒙古蒙药股分有限公司

内蒙古京新药业有限公司

包头中药有限责任公司

山东3家：

2019年11月19日 山东省工业和信息化厅山东省科学手艺厅 、山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局、山东省药品监视治理局结合发文，发布《山东省中药配方颗粒研究试点首批企业名单》， 肯定了山东省中药配方颗粒研究试点首批企业名单：

1.青州尧王制药有限公司

2.山东宏济堂制药团体股分有限公司

3.山东一方制药有限公司

贵州3家：

2019年3月14日，贵州省药监局确认国药团体同济堂（贵州）制药有限公司、贵阳新天药业股分有限公司2家企业为贵州省第一批中药配方颗粒研究试点企业。

2月27日贵州省药监局确认贵州益佰制药股分有限公司为贵州省中药配方颗粒研究试点企业。

广西2家：

广西自治区工业和信息化厅、自治区药监局、自治区中医药局结合发文公示，拟列为2019年我区中药配方颗粒研究试点企业名单予以公示，公示期7个工作日。 公示时候：2019年12月23日至12月31日

广西壮族自治区2019年中药配方颗粒研究试点企业名单

1.广西慧宝源医药科技有限公司

2.广西一方天江制药有限公司

配方颗粒环境汗青

上世纪90年月初，江苏江阴天江制药厂最早研发初单味配方颗粒。

2001年，6家企业成为国度级中药配方颗粒试点企业。

《中药配方颗粒治理暂行划定》发布，将中药配方颗粒纳入中药饮片治理范围，实施核准文号治理。尔后，广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力（南宁）药业6家企业成为国度级中药配方颗粒试点企业。

2015年12月，《中药配方颗粒治理法子（收罗定见稿）》发布

原国度食物药品监视治理总局发布《中药配方颗粒治理法子（收罗定见稿）》，增强对中药配方颗粒治理，指导财产健康成长。随后，浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省前后出台文件，以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等多种名义核准中药配方颗粒试点企业，截至今朝最少有10余个省分发布了相干文件。

配方颗粒部门律例

政策

增强中药剂型研制工作的定见

卫生部、国度中医治理局关在增强中药剂型研制工作的定见

中药现代化成长纲领（2002年至2010年）

国度“十二五”科学和手艺成长计划

律例文件

中药配方颗粒治理暂行划定

中药配方颗粒注册治理法子（试行）

关在对中药配方颗粒在未经核准单元经营利用予以行政惩罚问题的批复

关在医疗机构利用中药配方颗粒有关问题的批复

关在规范中药配方颗粒治理的通知

严酷中药饮片炮制规范和中药配方颗粒试点研究治理等有关事宜

中药配方颗粒治理法子（收罗定见稿）

中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求（收罗定见稿）