举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 华铂凯盛盐酸达泊西汀片国内首仿获批2020/4/23 来历：米内网 浏览数：

4月17日，新三板药企广东泰恩康医药发布通知布告称，子公司山东华铂凯盛近日收到了国度药监局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册批件》。盐酸达泊西汀是今朝独一获批用在医治早泄（PE）的化学药，本次获批的产物是国内首家依照4类仿造申报，视同经由过程一致性评价，并为国内首仿。

表1：药品根基环境

来历：公司通知布告

据悉，盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取按捺剂（SSRIs），首要合用在医治18-64岁男性早泄患者。早泄（PE）是一种常见的男性性功能障碍疾病，病发率高，对患者的身心健康和糊口质量造成严重影响。盐酸达泊西汀是今朝独一获批用在医治早泄的化学药物，也是国表里《早泄诊治指南》首推的一线医治药物，其临床获益佳，且平安性风险低，具有快速起效、快速断根和药物蓄积低等长处。

图1：重点城市公立病院终端盐酸达泊西汀的发卖环境（单元：万元）

来历：米内网重点城市公立病院终端竞争款式

通知布告中提到，盐酸达泊西汀片今朝已在多个国度和地域正式上市，2010年在中国获批上市。本次的盐酸达泊西汀片是国内首家依照化药4类申报，并依照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内首仿。截至今朝，该公司在盐酸达泊西汀片研发项目上已投入研发费用约759.70万元。

今朝，在审的盐酸达泊西汀片4类仿造受理号还触及科伦药业、信立泰、扬子江等4家药企，按CDE承办时候来看，最早申报的是科伦药业，此次被烟台鲁银药业与山东华铂凯盛联手超出了。

资料来历：米内网数据库、上市公司通知布告4月17日，新三板药企广东泰恩康医药发布通知布告称，子公司山东华铂凯盛近日收到了国度药监局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册批件》。盐酸达泊西汀是今朝独一获批用在医治早泄（PE）的化学药，本次获批的产物是国内首家依照4类仿造申报，视同经由过程一致性评价，并为国内首仿。

表1：药品根基环境

来历：公司通知布告

据悉，盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取按捺剂（SSRIs），首要合用在医治18-64岁男性早泄患者。早泄（PE）是一种常见的男性性功能障碍疾病，病发率高，对患者的身心健康和糊口质量造成严重影响。盐酸达泊西汀是今朝独一获批用在医治早泄的化学药物，也是国表里《早泄诊治指南》首推的一线医治药物，其临床获益佳，且平安性风险低，具有快速起效、快速断根和药物蓄积低等长处。

图1：重点城市公立病院终端盐酸达泊西汀的发卖环境（单元：万元）

来历：米内网重点城市公立病院终端竞争款式

通知布告中提到，盐酸达泊西汀片今朝已在多个国度和地域正式上市，2010年在中国获批上市。本次的盐酸达泊西汀片是国内首家依照化药4类申报，并依照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内首仿。截至今朝，该公司在盐酸达泊西汀片研发项目上已投入研发费用约759.70万元。

今朝，在审的盐酸达泊西汀片4类仿造受理号还触及科伦药业、信立泰、扬子江等4家药企，按CDE承办时候来看，最早申报的是科伦药业，此次被烟台鲁银药业与山东华铂凯盛联手超出了。

资料来历：米内网数据库、上市公司通知布告