举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新药典行将出台 中药企业困难来了2020/3/24 来历：赛柏蓝 浏览数：

新版药典行将出台，中药企业将面对一系列困难

药企脚踏两船将成汗青

以蒲公英为例，这味药材在2015版药典中，是以检测“咖啡酸”成份含量为首要对象。咖啡酸到达药典尺度0.020%。就被判为“及格”，达不到既判为“不及格”。

蒲公英产区较广，一般产在甘肃陇南地域的蒲公英药材“咖啡酸”含量就很高，到达药典尺度没有问题。而山陕二省、河南、湖北等产地的蒲公英，咖啡酸含量就稍低一些，介在及格与不及格之间，常常被药厂退货率较高。

是以价位上也呈现了不同，一般甘肃陇南产的蒲公英市场售价多在14元kg摆布，山陕二省、河南、湖北等地产的蒲公英药材市场价钱多浮动在7～9元Kg之间。这让山陕二省、河南、湖北等地的蒲公英收购、经营商家心理很不服衡。

但兵来将挡、水来土掩，这么多年来，这些产地的收购商贩和市场商家，为了能让本身收购的蒲公英药材到达国度药典尺度，苦心研究，就“研究”出了一个“土经验”。好比把那些收购后晾晒至8、九成干的蒲公英装包堆放一处，靠闷捂发烧或经夏过暑存储发酵的法子，以此来提高蒲公英的“咖啡酸”含量，而且结果极佳。

可是，从今朝环境来看，靠这类法子脚踏两船的日子生怕很快就要竣事了。

在2019年9月2日，药典委发布了2020版药典响应品种检项“点窜收罗定见公示稿”，此中上述轻易让人脚踏两船取得“及格”尺度的蒲公英咖啡酸检项，已被菊苣酸检项代替。

固然，如斯也其实不是说颠末此次点窜，甘肃陇南产地的蒲公英药材品质仍然最好，山陕二省、河南、湖北等地的蒲公英药材此后成份含量仍难及格。而是此次点窜的成果，也许对山陕、河南、湖北等地的蒲公英药材来讲，是一个好的最先和机缘。

在原“咖啡酸”检项枷锁束缚被去除后，假如山陕、河南、湖北等地的蒲公英“菊苣酸”成份含量亦很高，那末，这些产地的蒲公英药材，或将会和甘肃陇南产地的蒲公英药材一样，从此拿上成份含量完全合适药典的“通行证”，不再靠“闷捂堆垛发酵”等脚踏两船手段过关了。

一些道地产地或被摒弃

2018年6月，笔者曾颁发过一篇文章《探析：中药材道地产地的“灭亡”与“被灭亡”！》，文中谈到一些中药材品种，固然发展区域属在被汗青公认的传统道地产地，但因为受现行药典检项影响，成份含量呈现与药典要求差距甚年夜，终究被药农弃种，致使这个品种的产地逐步被摒弃。

跟着2020版药典的实行，近似环境或将一样会呈现。

起首，2020版药典定见稿已拟对544种药材增添农残、重金属检项。但重金属污染的来历纷歧，多与药材发展区域天然生态情况有关。

其次，泥土、水源、空气的污染，都有可能致使发展区域内的药材重金属含量超标。

再者，按照有关资料阐发，我国西南地域某些省分泥土含砷量较高。相对而言，这些个省分莳植的某些对重金属物资接收、富集性较强的个体中药材品种含砷量便可能会高。

从出产企业采购的角度动身，凡属新药典544个农残、重金属必检的品种，假如该药材道地产地较多的话，那末，他们就会决心避开该产地。而去转向其它省分道地产地采购这味药材。

如斯长此以往，这些产地的某些或某个药材品种，便将会由于砷含量较高，没法合适药典尺度，而被药农抛却莳植并慢慢裁减，乃至这些药材的产地也或将从此消逝。

固然，响应不乐不雅的问题不止西南地域，对矿采、农田农药喷施严重、重工业城市较多废水、废渣排放量超年夜，水源、空气、泥土污染较为严重的华夏地域或北方某些地域来讲，假如此后该产地某个对重金属物资接收、富集性较强的药材品种，属在新药典中划定544种“必检”规模内药材，经检测又重金属超标严重，生怕这个药材产地也很难再取得出产企业的青睐，一样面对被裁减风险。

药企采购标的目的改变

笔者认为，跟着2020版药典实行，关在农残检项一样影响浩繁中药出产企业，特别是改变其原料采购标的目的。

好比像黄柏、杜仲、桂皮、厚朴、秦皮等树皮类药材，和花叶草类、根茎、种子果实类等品种，这些药材有的发展在田间地头、或直接莳植在农田，而有的倒是发展在山地、林下、荒坡滩头之地。

发展在田间地头，或栽种在农田的药材，由于与庄稼临近或为伍，经年受农药喷施陶冶，农残超标系数天然增年夜，药企采购时不免心中惴惴，碰到被新药典纳入544种必检农残、重金属的品种，这类情况发展的药材，天然不克不及成为药企采购的首选。

而发展或莳植在山地、林下、滩头荒坡之地的，因为这些处所历来无人喷施农药，乃至连重金属污染源也接触不到，几近在野生或仿野生天然流放发展，这类来历的药材，常常重金属、农残成份都不会超标，天然会获得药企的追捧和青睐。

跟着药典尺度的慢慢完美和监管层面的趋严，将来最受出产企业接待的中药原材料，是那些今朝已步入治理规范的GAP莳植基地、农业合作社或相干莳植同盟产出的药材。

另外，同类品种或不异品种，野生药材将更能被药企优先采选。由于野生药材的发展情况比力非凡，农残、重金属污染概率比力小，这类品种此后天然会成为出产企业追捧方针。

其实，对中药材农残、重金属超标现象，已引发当局和相干部分留意。2019年10月20日，国务院在《中共中心 国务院关在增进中医药传承立异成长的定见》第三章第七条“增强中药材质量节制”中亦给出了简明简要的防控办法，既“分区域、分品种完美中药材农药残留、重金属限量尺度…”的指点定见。

将来，中药材农药残留、重金属必然是中药企业必需深切领会并解决的问题，依照行将出台新药典的要求，若这一指标没有达标，期待他们的终局只有一个——被市场裁减。