举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中国儿童用药阐发：院用途方药严重缺少 企业集中在零售市场2020/6/17 浏览数：

【媒介】在中国，儿童是指0-14岁的未成年人。按照国度统计局数据显示，2018年中国儿童生齿数目为2.49亿人，生齿占比为17.88%。按照中国卫生统计年鉴数据显示，2017年中国综合病院儿科诊疗人数为24220.1万人次，较上年同比增加9.42%，中国综合病院儿科诊疗人数呈逐年上升趋向。

比拟较成年人，儿童免疫力较弱更轻易传染疾病，因为儿童的机体还没有发育成熟，与成人在心理上具有显著分歧，肝肾功能对药物的代谢能力和不良反映耐受性与成年人存在较着的差别。是以临床用药时应充实、周全、谨严斟酌儿童的心理特点，不合适直接利用成人用药。

按照国度药品监视治理局(NMPA)数据显示，截止今朝儿科专用药约有3000 多个文号，儿童用药只有60多种，约占全部药物制剂品种的1.7%;专弟子产儿童用药的仅10余家，有儿童药出产部分的企业�첩����.txt仅30家摆布。而且儿童用药首要集中在OTC零售市场(抗生素类、伤风发烧类、胃肠道类和营养类)，国外企业首要有强生、惠氏、辉瑞等企业，本土企业首要有济川药业、葵花药业、一品红药业、山年夜华特、康芝药业、韩美制药、华润三九等(图表1)，此中济川药业与葵花药业的事迹最为凸起，2019年的营业收入别离到达了69.4亿元与43.71亿元(图表2)。

图表1：中国OTC零售市场药品列表

资料来历：公然资料，SGRCR清算

图表2：2015-2019年儿童零售药品企业营业收入(单元:亿元)

资料来历：公然资料，SGRCR清算

1.儿童临床实验匮乏

儿童药物临床实验起首伦理学要求高，实验方案的设计需要斟酌到儿童人群的特点和承受能力。研究对象招募坚苦，研究进程脱落率相对较高;其次对临床研究者要求高，需具有高儿童医学、药学、护理学、伦理学、心理学等方面常识和经验;企业因儿科药品的研发周期太长，致使投资回报率低，而削减对儿童药物研发的投入。

2.院用儿童药品和专用剂型缺少

因为适合儿童的品种、规格、剂型缺少，造成儿童用药年夜多以成人药品分剂量或超仿单利用，特别表现在院用儿童处方药品，儿科大夫只能依托大夫们持久总结的用药经验，好比身高体重比乃至简单依靠成人剂量的百分比，缺少对儿童药物代谢和副感化的深切研究，NMPA进行的一项对儿童平安用药结合查询拜访数据显示，中国儿童不公道用药比率高达12%-32%，儿童用药不良反映产生率约12.9%，接近成人的2倍，此中新生儿为到达24.4%，接近成人的4倍。《儿童药物临床实验的国表里近况研究》指出，北京儿童病院用在儿童的药品96.07%，处方药达95.07%不是儿童专用药品。

3.政策鼓动勉励与保障滞后

直到2014年5月，原卫计委、发改委等六部门结合印发了《关在保障儿童用药的若干定见》，是中国首部关在儿童用药的综合性指点文件，触及儿童药研发、利用、报销的六年夜相干部委配合介入增进儿童用药的成长;2016年1月，《关在临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定根基原则和首批优先审评品种的通知布告》肯定了儿童用药优先审评审批的品种;2016年3月，《儿科人群药物临床实验手艺指点原则》为儿科用药临床实验实行供给指南;2016-2019年卫健委、工信部和食药监局推出3批鼓动勉励研发申报儿童药品清单总计108种。

可是，截止今朝中国没有针对儿童药物进行专项立法。美国为了获得更多的数据撑持儿童用药接踵公布了《儿科研究同等法》(PREA)和《最好儿童药品法》(BPCA);欧盟针2007年1月27日公布的《儿科药品治理条例》(ThePediatricRegulation，PR)，促使儿童药物研发打算从最先就成为全部药物研发打算的一部门，而且欧洲药品治理局(EMA)加快了儿童用药的审批速度。