举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 生物近似药市场苦战期近：中国研发管线居首，原研药另辟门路2020/4/27 来历：医药经济报 浏览数：

一场炸药味渐浓的新疆场正在金鼓齐鸣。

最近几年，在临床需求、医保控费和本钱市场的鞭策下，全球生物近似物的研发异常火热。特别是跟着一多量原研药的专利行将到期，生物近似药俨然成为药企的必争之地。颠末梳理，我国在研生物近似药的靶点首要包罗CD20、EFGR、VEGF和TNF等，触及利妥昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、依那西普等重磅原研生物药，国内生物近似药项目也正铆起劲踩足油门往前冲。

4月24日，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物近似药出产基地获欧盟GMP认证，打破了国发生物近似药在海外上市的GMP壁垒。在一致性评价、带量采购等情况下，成长生物近似物天然成为当前医药行业的热门。继3月17日CDE就《利妥昔单抗打针生物近似药临床指点原则（收罗定见稿）》公然收罗定见以来，一个月内，接连发布了阿达木单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和地舒单抗生物近似药临床指点原则的收罗定见稿。4月26日，国度药监局发布《药品出产质量治理规范》生物成品附录修订稿的通知布告。

跟着我国生物近似药相干律例系统的进一步完美，新的医药增加点正在蓄能。从全球规模看，仅2018年前9个生物药年夜品种的发卖额就冲破760亿美元，相当在该年全部海南省全年的GDP总量。全部生物药市场潜力庞大，生物近似药的获批和市场渗入提速，原研药也将遭到冲击。

马力全开 倒逼原研药降价

单从国内看，生物近似药几近成为炙手可热的高地。客岁复宏汉霖的利妥昔单抗打针液（商品名：汉利康）获批，标记着中国降生了第一个真正意义上的生物近似物。随后百奥泰、海正药业的阿达木单抗，齐鲁制药的贝伐珠单抗接踵获批上市。按此速度推算，将来五年或有40个摆布的新产物获批。例如，阿达木单抗在国内的研发结构竞争剧烈，今朝跨越20家企业在研发，包罗信达生物、正年夜晴和等企业。

庞大的空间吸引国表里企业竞相追逐。以汉利康为例，自客岁5月开出首张处方，7个月实现总发卖额近2亿元，虽远不和原研药美罗华的70多亿美元市场，但另有庞大的空间发掘。继其2000L出产范围的弥补申请获批后，新的规格500mg近日再获国度药监局核准。这意味着其贸易化出产进入周全加快阶段，上市时采取500L出产装备致使的产能相对受限将获得减缓，并为后续行将上市的曲妥珠单抗等供给保障。4月24日，复宏汉霖与国药控股还签订了经销框架和谈。国内生物近似药市场将进一步放量。

据弗若斯特沙利文陈述显示，2014年全球生物近似药的范围为17亿美元，2018年到达72亿美元，估计2030年将到达1000多亿美元。从种别看，2018年单抗占全部生物近似物的残山剩水，其次是重组医治性卵白占1/3，加上多肽、糖卵白类、融会卵白等全球处在活跃研发状况的生物近似物跨越700个，此中380多个在初期阶段。生物近似物的开辟集中在“肿瘤、免疫和血液疾病”，这三年夜范畴研发数目占整体生物近似物研发数目的一半。

从国度和地域研发管线数目看，中国以250多个的绝对优势领先全球，这一数字是排名第二的欧盟的1.7倍（147个），美国、印度、韩国、日本、俄罗斯紧随厥后。他们围猎的都是重磅年夜品种，如在生物近似药获批和贸易化后，原研曲妥珠单抗2019年发卖额下滑12%，原研利妥昔单抗下滑4%。究其缘由，生物近似药的上市倒逼原研药降价，市场被挤占。汉利康1398元/100mg：10ml，比拟原研的2418元/100mg：10ml，降幅高达42.2%；Zarxio是2015年采取351（K）路子在美国首个获批的生物近似药，其上市时的价钱为原研产物价钱的85%。不难猜测，生物近似药的蓬勃成长还会提速，极年夜提高患者可和性。

政策助跑 若何成为新骄子？

自2004年起，全球首要国度接踵出台了新的律例以增进生物近似物产物快速推向市场，提高其可和性。

如欧美等都城有专利庇护和数据庇护期的相干划定。对首个核准的生物药在欧洲有8年的数据庇护期和10年的市场独有期，若上市后八年内核准新顺应症则市场独有期为11年；在美国数据庇护期为4年，而市场独有期为12年。良多人认为，美国专利轨制在某种水平上是在帮忙原研药公司阻碍生物近似物的开辟和上市历程，这也是在美国制药工业界饱受争议的一点。

2019年5月，FDA发布生物近似物原研替换指南给药企供给了一条证实其生物近似药与原研药具有可替换关系的明白路径。据科睿唯安的陈述显示，欧洲作为全球最早立法并首个核准生物近似物的监管机构，已成立较完美的法令律例系统并一向致力在为其他监管机构和WHO供给经验分享。美国前期没有明白的概念界定，律例指南起步较晚，同时在专利、市场等多个环节都存在部门制约身分，必然水平上限制了生物近似药在美国的快速成长。但最近几年美国积极消弭阻力，在某些范畴已超出欧盟。因为庞大的市场潜力和火急的患者需求，生物制药企业都在研究律例策略进入欧美和中国等新兴市场。新兴市场的注册律例悬殊，虽根基原则是参照欧美律例国度的要求，但在现实履行中又有区分。企业很难找到一条通用的研发和市场策略，这也是市场准入碰到的最年夜挑战之一。

路虽远，行则将至。科睿唯安阐发，与欧美等国比拟，中国生物近似物管线有两年夜特点：一是管线相对处在初期阶段：中国初期项目高达117个，占所有管线的46.6%，美国的这一比例为32.9%，欧盟为27.9%；二是中国生物近似药的竞争最剧烈：中国临床阶段管线数为89个，占所有管线的35.5%，领先美国、印度和韩国，这从侧面反应了中国生物近似药剧烈的竞争情况。

自2015年原国度食物药品监视治理总局发布《生物近似药研发与评价手艺指点原则（试行）》后，国内生物近似药蓬勃成长。分歧企业要按照本身产物和市场定位做出最优化的选择。是以，在研发立项之初，制订面向全球方针市场的药政律例开辟策略就尤其主要，以便更快速、更低本钱将生物近似物推向市场。

百花齐放 千亿市场应对术

回首2015-2018年，国内有11家取得融资的公司触及生物近似物营业，VC初期投资占5/11、PE中后期投资占2/11，IPO公然召募占3/11。对照化药范畴，其整体投资体量较年夜也是该范畴的一年夜特点。

也恰是因为冲破“近似”这个手艺壁垒需要破费投入年夜，生物近似药具有它独有的更高进入壁垒和较低同类竞争的特点。和传统药品一样，其投资的退出周期较长，年夜药企、私募基金和养老基金等投资人成为最首要的年夜玩家。据统计，2018年至今共78项触及生物近似药的买卖，最高买卖额高达12亿美元。

面临专利到期行将带来的市场下滑风险，原研药企首要有两种应对策略：

1.手艺策略。对原研药进行手艺和专利进级尽量耽误产物生命周期。除行业熟知的“顺应症拓展、组合物、药物递送系统改良”等外围专利结构外，依托新型手艺平台晋升已有产物的适应性是当前企业更愿意采取的方式。2.贸易策略。专利诉讼推延生物近似药的上市时候。诉讼息争、抵偿、贸易合作。

而对生物近似药企业而言，合作则是一种策略。2019年三星Bioepis与三生制药合作在中国进行多个生物近似药在研产物的临床研发和贸易化。研究其在生物近似药范畴的做法，最受存眷的是其在欧洲首要市场所作推出的全球最畅销药物阿达木单抗的生物近似药，曾被称为是其试图洗劫欧洲生物近似物市场的里程碑，究其底子走的是一条结合成长线路。2013年三星Bioepis与默沙东成立合作关系，开辟和贸易化多个生物近似药，前者负责临床前研究、工艺开辟、临床实验和注册，而默沙东负责贸易化，今朝两边开辟的英夫利昔单抗、曲妥珠单抗等产物已在全球多地上市发卖。

在中国，恒瑞、绿叶的贝伐珠单抗前不久上市申请取得受理。复宏汉霖、信达、正年夜晴和等都是开辟生物近似物的代表企业。值得一提的是，除聚焦国内市场外，海外市场也是其方针市场。特瑞思制药处在研发活跃状况的产物有7个，此中贝伐单抗生物近似物已在中国和美国同时展开临床实验。也就是说，国内生物近似药也在积极结构国际市场。