举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 同靶点竞品阐发！NMPA为什么核准这26个进口原研新药？2020/2/19 来历：药智网 浏览数：

2019年，我国药品注册申报照旧火热，CDE又渡过了繁忙而充分的一年；在国产新药接踵获批之时，进口原研也有近26个主要品种获批，国内新药/好药的选择性与可和性也进一步获得了质的晋升。

2019年获批上市的26个进口原研新药

按药品注册分类计，2019年化药5.1类（即境外上市的原研药�첩����.txt品申请在境内上市）共26个品种取得“核准进口”；此中，使命类型有NDA和验证性临床两种；触及很多年夜品种，如诺西那生钠、格卡瑞韦哌仑他韦、芬戈莫德、阿帕鲁胺、恩杂鲁胺、曲美替尼、达拉非尼，等；扼要信息见下表。

表1：2019年获批进口的26个5.1类化药

26个进口原研新药阐发

经由过程药智数据库查询（按获批日期正序计），并连系品种FDA/PMDA/NMPA获批时候，和同靶点/顺应症竞品信息，总结2019年进口原研新药信息以下。

甲苯磺酸艾多沙班片

开辟公司为第一三共股份有限公司，2011年4月获日本PMDA核准上市，2015年1月获FDA核准上市，2019年1月国内获批进口，商品名里先安 。甲苯磺酸艾多沙班是一种直接抗凝血Xa因子按捺剂；用在医治全膝关节置换术、全髋关节置换术或髋关节骨折手术后患者的静脉血栓栓塞症。

同靶点竞品：贝曲沙班、艾多沙班、阿哌沙班、利伐沙班、磺达肝葵钠、依诺肝素钠，等。

左炔诺孕酮宫内节育系统（Ⅲ）

开辟公司为拜耳，2000年获FDA核准上市，2019年1获获NMPA核准上市。

左炔诺孕酮宫内节育系统，顺应症为避孕特发性月颠末多，即非器质性病变引发的月颠末多，商品名曼月乐。

同靶点药物：醋酸乌利司他、屈螺酮、依托孕烯、米非司酮，等。

Spinraza打针液

开辟公司为Biogen，2016年12月获FDA核准上市，2017年7月获PMDA核准上市，2019年2月获NMPA核准上市，商品名为Spinraza 。诺西那生钠是第一个获批上市的反义寡聚核苷酸，用在医治儿童或成人患者的脊髓性肌萎缩，也是第一个FDA核准的SMA医治方案。

同靶点竞品：Onasemnogeneabeparvovec，等

打针用比伐芦定

开辟公司为TheMedicinesCompany，2000年12月获FDA核准上市，2004年9月获EMA核准上市，2019年3月获NPMA核准上市。

比伐芦定是特异的和可逆的直接凝血酶按捺剂，经由过程按捺血液中和血凝块中的凝血酶，禁止凝血酶引诱的血小板活化和堆积以实现抗凝感化。凡是用在经皮冠状动脉腔内成形术医治中呈现的不不变型心绞痛和经皮冠状动脉参与医治中呈现的肝素引诱的血小板削减症或肝素引诱的血小板削减症和血栓构成综合症，同时在经皮冠状动脉参与医治中姑且用在替换糖卵白IIb/IIIa按捺剂。

同靶点竞品：达比加群酯甲磺酸盐、阿加曲班，等。

打针用磷酸专程唑胺 磷酸专程唑胺片

开辟公司为Cubist Bayer，2014年6月获FDA核准上市，2018年3月获PMDA核准上市，2019年3月打针用磷酸专程唑胺和磷酸专程唑胺片获NMPA核准上市。

磷酸专程唑胺可与细菌核糖体的50S亚基连系，经由过程按捺细菌卵白质合成从而到达抗菌的感化。该药合用在敏感性细菌引发的急性细菌性皮肤和皮肤布局传染。

同靶点药物：可利霉素、Lefamulin、瑞他帕林、泰利霉素、利奈唑胺、阿奇霉素，等。

拉莫三嗪分离片

开辟公司为GSK，1994年12月获FDA核准上市，2019年5月获NMPA核准上市。

拉莫三嗪是一种苯基三嗪化合物，首要用在部门性爆发和原发性和继发性全身强直-阵挛爆发的单药医治或其他癫痫药的辅助医治；还用与Lennox-Gastaut综合症相干爆发的医治和双相障碍的保持医治。

同靶点药物：苯醚菊酯、艾司利卡西平、拉考沙胺、卢非酰胺、利鲁唑，等。

格卡瑞韦/哌仑他韦片

开辟公司为艾伯维，2017年8月获FDA核准上市，2017年9月获PMDA核准上市，2019年5月获NMPA核准进口，商品名艾诺全 。

格卡瑞韦/哌仑他韦是由丙肝病毒NS3/4A卵白酶按捺剂和NS5A按捺剂构成的复方制剂，用在医治所有6种亚型的慢性丙肝患者。

同靶点药物：索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦、艾尔巴韦/格拉瑞韦，等。

打针用头孢他啶/阿维巴坦钠

开辟公司为艾尔建 阿斯利康，2015年2月获FDA核准上市，2019年5月获NMPA核准上市，商品名为思福妥 。

头孢他啶/阿维巴坦钠是一种由细菌青霉素连系卵白家族连系剂和细菌β-内酰胺酶按捺剂构成的复方制剂，用在医治18岁和以上患者由革兰氏阴性菌引发的复杂腹腔传染、复杂尿路传染、病院取得性肺炎和呼吸机相干性肺炎。

同顺应症药物：Meropenem Vaborbactam、CeftolozaneSulfate/TazobactamSodium，等。

巴瑞克替尼片

开辟公司为礼来，2017年7月获PMDA核准上市，2018年5月获FDA核准上市，2019年7月获NMPA核准上市。

Baricitinib是一种选择性的JAK1和JAK2不成逆按捺剂，被核准用在医治对其他抗关节炎药物响应不足或不耐受的成人患者的轻度至中度类风湿性关节炎，可零丁利用或与甲氨蝶呤联用。

同靶点药物：Peficitinib、磷酸芦可替尼。

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

开辟公司为诺华，2013年4月获FDA核准上市，2019年7月获NMPA核准，2019年7月获NMPA核准上市。

Simbrinza 是一种碳酸酐酶2按捺剂和α2肾上腺素能受体冲动剂构成的复方药物，用在下降开角型青光眼或法眼压症患者的眼内压升高。

同顺应症药物：LatanoprosteneBunod、NetarsudilDimesylate、布林佐胺/马来酸噻吗洛尔，等。

甲磺酸艾立布林打针液

开辟公司为卫材，2010年11月获FDA核准，2011年4月获PMDA核准上市，2019年7月获NMPA核准上市。

甲磺酸艾日布林是一种微管按捺剂，可按捺癌细胞的发展，用在医治转移性乳腺癌，在领受该药之前，患者应当接管过以蒽环类或紫杉醇类为根本的初期或晚期乳腺癌的化疗。

同靶点药物：卡巴他赛、酒石酸长春氟宁、伊沙匹隆、多西他赛。

盐酸芬戈莫德胶囊

开辟公司为诺华，2010年9月获FDA核准，2011年9月获PDMA核准，2019年7月获NMPA核准，商品名为Gilenya 。

盐酸芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体调理剂，促使淋巴细胞在淋凑趣中滞留，到达按捺本身免疫反映的结果；该药合用在医治10岁和以上复发性多发性硬化症，可用在下降临床爆发次数和延缓身体毁伤的历程。

同靶点药物：西尼莫德。

依达拉奉氯化钠打针液

开辟公司为三菱田边，2015年6月获PMDA核准上市，2017年5月获FDA核准上市，2019年7月获NMPA核准上市。

依达拉奉是一种神经庇护剂，在急性脑缺血和后续脑梗身后帮忙恢复神经。；该药被用在改良脑梗死症状和平常糊口中的步履障碍，或提高正常勾当的顺应性。

同顺应症药物：利鲁唑、甲钴胺。

比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片

开辟公司为Gilead，2018年2月获FDA核准上市，2019年3月获PMDA核准上市，2019年8月获NMPA核准上市。

该品种是一个HIV-1整合酶和两个HIV-1核苷近似物逆转录酶按捺剂构成的复方制剂，被核准用在医治成人HIV-1传染。

同顺应症药物：多替拉韦钠/拉米夫定、拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯、依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦磷酸酯，等。

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

开辟公司为Helsinn，2014年10月获FDA核准上市，2019年8月获NMPA核准上市。

该品种由一种用在医治化疗引发的恶心吐逆的5-羟色胺3受体拮抗剂和神经激肽-1-受体拮抗剂构成的复方。

同顺应症药物：盐酸罗拉匹坦水合物、福沙吡坦二甲葡胺、盐酸吲地司琼，等。

氟苷替啶片

开辟公司为年夜鹏，2014年3月获PMDA核准上市，2015年9月获FDA核准上市，2019年9月获NMPA核准上市。

该品种是一种由核苷代谢按捺剂和胸苷磷酸化酶按捺剂构成的复方，被核准用在先前已接管过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为根本的化疗、和可能接管过或没法接管抗VEGF生物制剂和抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌患者的医治。

同顺应症药物：呋喹替尼、瑞戈非尼，等。

阿帕鲁胺片

开辟公司为杨森公司，2018年2月获FDA核准上市，2019年3月获PMDA核准上市，2019年9月获NMPA核准上市，商品名安森珂 。

该品种是一种雄激素受体按捺剂，被核准用在医治非转移性去势反抗前列腺癌。

同靶点药物：Darolutamide、恩杂鲁胺。

波生坦分离片

开辟公司为罗氏，2001年11月获FDA核准上市，2005年4月获PMDA核准上市，2019年9月获NMPA核准上市。

波生坦是ETA和ETB型内皮素受体特异性和竞争性拮抗剂，对ETA受体的亲和力比对ETB受体略高。两重内皮素阻断的临床效应还没有知，该药合用在医治肺动脉高压，改良活动能力，削减临床恶化。

同靶点药物：马昔腾坦。

糠酸氟替卡松乌溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

开辟公司为GSK，2017年9月获FDA核准上市，2019年3月获PMDA核准上市，2019年11月获NMPA核准上市。

该品种是一种由糖皮质激素受体冲动剂、长效β2-肾上腺素受体冲动剂和毒蕈碱3受体拮抗剂构成的复方，被核准用在医治慢性梗阻性肺病，用在医治慢性梗阻性肺疾病患者，包罗慢性支气管炎和/或肺气肿，同时还可用在有恶化史的患者。这是首款在美国获批上市的逐日一次的慢阻肺三联疗法。

同顺应症药物：富马酸福莫特罗/格隆溴铵、布地奈德/富马酸福莫特/罗格隆溴、二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗二水合物/甘罗溴铵，等。

恩扎卢胺软胶囊

开辟公司为Medivation 安斯泰来，2012年8月获FDA核准上市，2014年3月获PMDA核准上市，2019年11月获NMPA核准上市。

恩杂鲁胺是雄激素受体按捺剂，可以或许削减前列腺癌细胞的增值和引诱其灭亡。该药被核准用在医治去势反抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌。

同靶点药物：Darolutamide、阿帕他胺、脱氢表雄酮，等。

达拉非尼胶囊

开辟公司为GSK，2013年5月获FDA核准上市，2016年3月获PMDA核准上市，2019年12月获NMPA核准上市。

甲磺酸达拉非尼作为单一疗法用在医治患者的被FDA核准的临床查验所证实存在BRAFV600E突变的不克不及切除的或转移性的黑色素瘤，或与曲美替尼结合用药，用在医治被FDA核准实验所证实存在BRAFV600E或V600K突变的不克不及切除的或转移性的黑色素瘤和晚期或转移性未分化型甲状腺癌。

同靶点药物：Encorafenib、维罗非尼。

富马酸沃诺拉赞片

开辟公司为武田制药 年夜冢制药，2014年12月获PMDA核准上市，2019年12月获NMPA核准上市。

该品种是一类新型的钾离子竞争性酸阻滞剂，可以或许经由过程在胃壁细胞排泄胃酸的终究步时，竞争性地按捺K+与H+-K+-ATP酶的连系感化，而发生强劲、持久的按捺胃酸排泄感化。该药合用在胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、腐败性食管炎、胃食管反流疾病、螺杆菌传染和消化性溃疡。

同靶点药物：Tegoprazan、盐酸瑞伐拉赞，等。

曲美替尼片

开辟公司为GSK，2013年5月获FDA核准上市，2016年3月获PMDA核准上市，2019年12月获NMPA核准上市。

曲美替尼是丝裂原活化的MEK1和MEK2激活，和MEK1和MEK2激酶活性的可逆性按捺剂；该药作为单药和与达拉非尼结合用药，用在医治被FDA核准实验所证实存在BRAFV600E或V600K突变的不克不及切除的或转移性的黑色素瘤和晚期或转移性未分化型甲状腺癌。

同靶点药物：Binimetinib、可美替尼，等。

醋酸兰瑞肽缓释打针液（预充式）

开辟公司为IPSEN，2007年8月获FDA核准上市，2019年12月获NMPA核准上市。

兰瑞肽是发展抑素近似物，与奥曲肽性质类似；用在医治肢端肥年夜症和症状性神经内排泄肿瘤。

同靶点药物：门冬氨酸帕瑞肽、醋酸伐普肽、双羟萘酸帕瑞肽，等。

拉考沙胺打针液

开辟公司为优时比，2008年10月获FDA核准上市，2016年7月获PMDA核准上市，2019年12月获NMPA核准上市。

该品种可以或许选择性提高电压门控钠通道慢掉活，使过度兴奋的神经元细胞膜不变，而且可以或许按捺神经元反复放电，同事也可经由过程调理坍塌反映调理卵白2，禁止脑内异常的神经毗连的构成；作为辅助医治用在医治成人或16-18岁的青少年患者的有或无二次产生的部门性癫痫爆发。

同靶点药物：苯醚菊酯、艾司利卡西平、卢非酰胺，等。

数据来历：药智数据（点击链接“https://db.yaozh.com/ ”拜候）