举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 撑持药企拜托出产 多省分出台复工复产办法2020/2/26 来历：蒲公英 浏览数：

各省药监部分在全力做好疫情防控工作的同时，积极撑持制药企业复工复产。黑龙江、广东撑持企业展开拜托出产；江西、内蒙古、广东实行许可延期承认；云南严酷落实药品出产企业质量主体责任。

黑龙江

1.实行“奉告许诺制” 。对疫情相干药品、医疗器械行政许可，在加快审批、即时审批的同时，周全实行“奉告许诺制”，对具有出产前提但暂不克不及提交响应材料或有疫情防控应急需求的企业实施奉告许诺制，由企业许诺在响应时限内弥补提交相干材料、切实增强质量治理、依照规范组织出产、确保产物质量及格后就地办结。

2.实行各环节联动。实行受理、审评、查验、审批等各工作环节联动，对相干联的申请事项，派专人指点企业同时申报、归并现场查抄、查抄成果互认。对相干产物注册和出产许可实施并联审批，与产物注册同步发放出产许可证。对需要现场查抄、产物查验的，可根据企业出具的真实性许诺，延后展开现场核对，可拜托企业地点地药品监管部分进行抽样送检。

3.实行应急审评审批。 继续做好疫情防控急需的药品、医用口罩和医用防护产物等Ⅱ类医疗器械和防治新冠肺炎的医疗机构中药制剂的应急审评审批工作。斥地审批“绿色通道”，依照非凡期间、特事特办的原则，采纳即刻受理、简化申报材料、优化审批流程等体例，实行应急审评审批存案法式。

4.免收疫情防控药械产物注册费用。在疫情防控时代，对与防控新型冠状病毒相干的防护产物进入医疗器械应急审批法式，免收医疗器械产物注册费。对进入药品特殊审批法式、医治和预防新冠肺炎的药品，免收药品注册费。

5.撑持企业展开拜托出产。对疫情防控急需的药品、中药提取拜托出产（不含中药打针剂），企业申报时出具合适拜托出产法令律例的拜托和谈、书面许诺，可直接作出许可决议，过后展开核对。鼓动勉励医疗器械企业依照医疗器械注册人试点轨制展开拜托出产或受托出产。

江西

1.实行许可延期承认。对疫情防控时代药品出产许可到期的，耽误药品出产许可有用期，采纳许可有�첩����.txt用期顺延至一级响应终止之往后的60天的办法，避免企业因政策身分停产破产。减化处事法式，对药品出产许可挂号事项变动、要害举措措施装备存案等事项，企业经确认、验证，评估合适要求后，答应企业先变动，后打点手续，提高企业处事效力。

2.强化药品质量查抄。展开复工复产药品出产企业监视查抄，强化重点企业和重点品种查抄、督查，对疫情防控品种实行全笼盖抽检。

内蒙古

1.药械出产、药品批发和零售连锁（总部）企业申请出产（经营）许可证或申请洁净护肤类等平常糊口所需化装品产物存案和企业许可的，可网上或寄递提交申请材料。受理后，需要现场核对的，自治区药监局第一时候将拜托企业地点地盟市市场监管局实行。合适前提的，作出许可决议或予以存案，企业可在线领取电子许可证、经由过程邮寄体例获得纸质许可证或存案凭证。优化药品注册弥补申请打点法式，对申报资料合适审查要求的先行发放批件，产物出厂前弥补完成注册查验。

2.是变动许可事项的，电子或书面资料审查及格后作出许可决议；未能按时打点出产（经营）许可证换证、医疗器械产物延续注册或化装品出产许可延续的，企业在根据有关法令律例划定、质量治理规范或尺度自查合适要求并许诺的条件下，可申请有用期延至疫情消除之日。自治区药监局待疫情消除后30个工作日内组织人员现场核对。

3.申请延期药品拜托出产的，企业申报时出具合适拜托出产法令律例划定的书面许诺后，作出许可决议，待疫情消除后当令展开核对。

疫情消除后，本《通知》中有关办法自行终止。

广东

1.是耽误政务办事时候。实施“7×24小时”在线申报，及时投递行政许可成果，免费推送提示短信。成立微信、QQ等营业咨询群，供给全天候在线咨询办事。注册缴费刻日可耽误3个月，但不跨越行政许可决议前。

2.是调剂行政许可刻日。2020年6月30日前，对在疫情防控时代未能按时申请打点许可证、注册证换证的，企业可继续申请延续注册、换证。在手艺审评环节一次性弥补资料刻日耽误50%。

3.是奉行应急容缺受理。对合适纳入应急审批的省局行政许可事项实施容缺受理，实现快审快批，如根基前提具有、首要申请材料齐备且合适法定情势，可在次要前提或申请材料欠缺的环境下，经申请人作出响应许诺后，启动受理、审评、查抄、查验工作。

4.是启动应急查验检测。对疫情防控用药品医疗器械开启应急快速查验检测通道，收样前24小时自动对接，收样后24小时内启动查验检测，并和时出具检测陈述（微生物限度和无菌查抄等需要时候确认成果除外）。

5.是实行附前提应急审批存案。在联防联控机制下，对疫情防控用药品实行先审批后审核，后置资料审查、手艺审评、现场查抄和查验等审核法式。对疫情防控用医疗器械实行应急存案，市局在应急存案进程中应重点存眷品种、凭证和标签标注、产物履行尺度、出厂放行节制、档案治理和信息报送环境，全力撑持企业做好转产扩产工作。对需要共用中药前处置和提取车间的疫情防控用药品，在团体公司内部没法解决的，答应共用省内其他药品出产企业的车间。

6.简化注册抽样流程。在许可事项中仅触及注册抽样的，由企业持相干通知书向地点地市局申请，由市局组织完成抽样并封签后，按标示的储藏前提送至指定查验机构进行注册查验。

7.优化许可延续查抄。在疫情时代，依律例申请需展开现场查抄的许可证换证营业，许可内容无变动时，不再零丁展开现场查抄，企业在申请时可选择供给证件到期前18个月内的监视查抄陈述（包罗常规查抄、平常查抄、跟踪查抄）替换，加具地点地市局审查定见后，作为申请材料提交。

8.应急产物注册许可零收费。自2020年1月1日起，对疫情时代纳入我省防控新冠肺炎疫情所需药品、医疗器械应急审批法式的药品、医疗器械产物，免征注册费；疫情竣事后，对在疫情时代经由过程应急审批法式获批批件仅在疫情防控时代有用的药品、医疗器械产物，申请人再次申请不异行政许可事项的，其注册收费尺度按零收费履行。

该政策办法履行期暂定为自觉布之日起三个月，政策办法已明白履行期的，按已划定的刻日履行。国度还有划定的，从其划定。

云南

1.做好工作人员健康确认工作。要按照防控情势和防控工作的新转变新要求，科学精准地对职工宣扬好防控常识，帮忙职工在复工复产时做好防控工作，指导职工按照本地现实做好自我防护。

2.是做好出产平安保障工作。要增强厂区，特殊是出产区域情况治理，干净车间要严酷依照药品出产质量治理规范要求进行保护、洁净和消毒，重点对空调系统进行消毒，确保干净车间无污染和交叉污染，确保产物质量。

3.严酷落实药品出产企业质量主体责任。复工复产进程中要严酷依照《药品治理法》、GMP和相干尺度组织出产，增强药品出产质量治理，严把原料入厂关、出产进程节制关、产物查验放行关，确保疫情防控时代药品平安有用。要落实防控相干产物出产信息报送工作，为我省防控工作物质调控做好响应预备，以高度的社会责任感和任务感，包管疫情防控用药质量平安。