举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 FDA成侦察，数家中外药企被正告！2020/2/28 来历：药智网 浏览数：

昨日，FDA官网挂出十几封正告信，中国、印度、美国等多个国度有很多药企在列。在对四川宜宾利豪生物科技有限公司的查抄进程中，FDA更是化身侦察，识破利豪的假话。

四川宜宾利豪生物科技有限公司是在2月13日收到FDA的正告信，信中指出宜宾利豪存在未记实利用各中心体、APT批次的出产和查验陈述；未成立、记实和实行有用的质量治理系统，包罗治理人员自动介入和恰当的出产人员设置装备摆设等问题。

在FDA查抄前，欧盟也曾发布了该公司的GMP不合适陈述，此中首要缺点为污染风险、厂房和举措措施、装备、肇端物料贮存、工艺、物料治理，肇端物料的可追溯性、溶剂收受接管。公司对此答复“在‘官方核准’之前不会再向欧洲或美国市场发卖产物”。可是在FDA现实查抄时代，FDA发现该公司宣称只是在进行装备测试，未进行出产的肝素钠粗品有出产陈迹，并在公司办公室等地发现年夜量的出产记实，这也是让FDA查抄人员体验了一次侦察破案。

印度公司Essnd Global则是在2月14日收到了正告信，FDA在信中指出该公司未能在出厂前对每批药品进行恰当的尝试室测定，以肯定其是不是合适药品的终究规格；未能对每种成份的样品进行判定；未能成立一个合用在质量节制单元的法式等问题。

另外一家印度公司JHS Svendgaard Hygiene在2月13日收到了正告信，该公司的问题是未能距离性验证和肯定原料供给商测试阐发的靠得住性；未能肯�첩����.txt定并记实产物实验方式的正确性、特异性等性质；未能为出产和进程节制成立足够的书面法式，以确保公司出产的药品有用性。

美国本土公司KVK在2月11收到了正告信，KVK作为开辟和出产高质量、FDA核准的药物的带领者，在检测实验方面也存在缝隙。

FDA在信中指出KVK未能肯定并记实对药物实验方式的正确性、特异性等性质；未能完全查询拜访分歧批次药品的差别和某些原料不合适划定；未能对相干系统实行恰当节制，以确保只有授权人员才能更改出产和节制记实或其他记实。嘲讽的是KVK首页更是写着所有产物都严酷依照FDA、DEA和DEP的要求出产。

很多制药企业在出产进程中，对检测方面要求不严酷，不论是国际年夜药企或是中小型企业都存在此问题，此前淮安纵横生物科技有限公司、西门子子公司PetnetSolutions等都是以收到了FDA的正告信。