举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 盐酸二甲双胍片再迎过评！打针剂谁将先拔头筹2020/3/23 来历：米内网 浏览数：

日前，上海医药全资子公司上海上药信谊药厂的盐酸二甲双胍片（0.5g）获批经由过程一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药发卖额冲破500亿元。截至今朝，糖尿病用药有15个产物经由过程（包罗视同经由过程）一致性评价，此中，格列美脲片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片的过评企业最多。另外，正在审评的糖尿病用药一致性评价申请有37个产物，触及受理号跨越150个，苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片�첩����.txt、维格列汀片等5个产物竞争剧烈，受理号数目均跨越10个，触及国药团体国瑞药业、广东东阳光药业、石药团体欧意药业、扬子江药业团体广州海瑞药业、亚宝药业等企业。而硫辛酸打针液、利拉鲁肽打针液和艾塞那肽打针液也在审评审批中，谁将率先拔得头筹呢？我们拭目以待。

40亿降糖“神药”再迎过评！石药、哈药等百家药企群雄逐鹿

日前，上海医药全资子公司上海上药信谊药厂收到国度药监局颁布的盐酸二甲双胍片（0.5g）的《药品弥补申请批件》，经由过程仿造药一致性评价。2019年1月，上药信谊就该药品仿造药一致性评价向国度药监局提出申请并获受理。截至今朝，已投入研发费用约720.52万元。

资料显示，二甲双胍是双胍类口服降血糖药，是临床上利用最为遍及的口服降血糖药物之一，也是国表里指南保举二甲双胍为糖尿病医治的一线用药。盐酸二甲双胍片首要用在2型糖尿病的医治，由默克研发，最早在1995年在美国上市。

图1：最近几年中国公立医疗机构终端二甲双胍发卖环境（单元：万元）

米内网数据显示，2018年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端二甲双胍发卖额跨越40亿元，同比增加24.15%。剂型有片剂和胶囊剂两种，此中，片剂占比高达85%。值得一提的是，盐酸二甲双胍片竞争最为剧烈，出产厂家有施贵宝、齐鲁制药、石药团体欧意药业、苏中药业等跨越100家。

图2：盐酸二甲双胍片过评环境

在一致性评价方面，盐酸二甲双胍片已有23个品规过评，触及石药团体欧意药业、苏中药业、华北制药、哈药团体制药六厂等20家企业。此中，石药团体欧意药业是以仿造6类（按新分类审评）申报获批的企业。今朝，还江苏天士力帝益药业、哈尔滨至宝制药、山西振东安特生物制药、悦康药业等11个受理号的弥补申请在审评审批中（在药审中间）。

上海医药暗示，上海上药信谊药厂的盐酸二甲双胍片（0.5g）过评，有益在扩年夜该药品的市场份额，晋升市场竞争力，同时为公司后续产物展开仿造药一致性评价工作堆集了贵重的经验。

500亿降糖药市场15个品种过评，打针剂“不见踪迹”？

表1：2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药产物TOP10（单元：亿元）

米内网数据显示，最近几年来，在中国公立医疗机构终端糖尿病化药发卖额稳步爬升，2018年冲破500亿元，同比增加跨越10%。产物TOP10的发卖额均跨越10亿范围，拜耳、诺和诺德、赛诺菲等外资药企占有了7个席位，国内药企有甘李药业、通化东宝药业和亚宝药业。产物TOP10中，阿卡波糖片、盐酸二甲双胍片、瑞格列奈片和格列美脲片4个产物过评，而盐酸二甲双胍片过评企业最多。

表2：糖尿病用药过评环境

截至今朝，糖尿病用药有15个产物经由过程（包罗视同经由过程）一致性评价，此中，格列美脲片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片的过评企业数最多。值得留意的是，在过评产物中，打针剂不见踪迹。

37个在审：国药、东阳光……“围攻”五年夜产物，打针剂谁将先拔头筹

表3：正在审评的糖尿病用药一致性评价申报环境

注：一致性评价弥补申请和按新注册分类提交上市申请

今朝，正在审评的糖尿病用药一致性评价申请有37个产物，触及受理号跨越150个。此中，盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、维格列汀片竞争剧烈，受理号数目均跨越10个，触及国药团体国瑞药业、广东东阳光药业、石药团体欧意药业、扬子江药业团体广州海瑞药业、亚宝药业等企业。另外，硫辛酸打针液、利拉鲁肽打针液和艾塞那肽打针液正在审评审批中，谁将率先拔得头筹呢？我们拭目以待。

资料来历：上市公司通知布告、米内网数据库

注：数据统计截至3月20日，若有疏漏，接待斧正！