举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 弊年夜在利 退烧神药安乃近退出汗青舞台2020/3/20 来历：看医界 浏览数：

在最新发布的安乃近仿单修订要求中明白划定：本品禁用在18岁以下青少年儿童。

说到安乃近，良多人都不生疏。小时辰每逢发热，家长最常常给孩子吃的退烧药非安乃近莫属。但现实上，这类退烧神药已在国外近30个国度号令制止发卖、撤市或限制利用，美国已禁用40年。

现在，我国终究将安乃近插手“黑名单”！

3月17日，国度药品监视治理局发布《关在刊出安乃近打针液等品种药品注册证书的通知布告》（2020年第29号）和《关在修订安乃近相干品种仿单的通知布告》（2020年第34号），住手安乃近打针液等品种在我国的出产、发卖和利用，刊出药品注册证书，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片等品种修订仿单。

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时候较早，制剂种类包罗口服制剂、打针剂、滴鼻液等。被视为“退烧神药”的安乃近，却因副感化在国外近30个国度被号令制止发卖、撤市或限制利用，但在我国仍有上千家企业出产。

按照国度药品监视治理部分评定，认为安乃近打针液、安乃近氯丙嗪打针液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反映、粒细胞缺少症等严重不良反映，风险年夜在获益，且临床均有替换药品，予以刊出药品注册证书，已上市发卖的安乃近打针液等品种由出产企业负责召回，召回产物由企业地点地药品监视治理部分监视烧毁。

斟酌到安乃近片等口服制剂另有必然临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采纳修订仿单的风险节制办法，增添平安警示信息，限制合用人群和顺应症规模。

特别值得留意的是，在最新发布的安乃近仿单修订要求中明白划定：本品禁用在18岁以下青少年儿童。而在成人用药中也明白：本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有用药品医治的环境下短时间利用。

附件1

安乃近片仿单修订要求

1、警示语

增添以下警示语：

本品可能引发血液系统严重不良反映，如粒细胞缺少症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引发严重过敏反映，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指点下利用本品，领会用药风险。

本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有用药品医治的环境下利用。

本品禁用在18岁以下青少年儿童。

2、顺应症

【顺应症】项修订为：

用在急性高热时的退热，也可用在急性痛苦悲伤的短时间医治，如头痛、偏头痛、肌心痛、关节痛、痛经等。

3、用法用量

【用法用量】项作以下修订：

1.删除儿童用法用量。

2.增添“应从最低有用剂量最先利用”。

4、不良反映

【不良反映】项修订为：

1.皮肤侵害：本品皮疹报导较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、年夜疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报导。

2.胃肠侵害：本品可引发恶心、吐逆、胃部不适、胃痛、胃部炙烤感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报导。

3.全身性侵害：本品可引发眼睑、眶周、口唇、脸部、生殖器等部位水肿，还可引发胸闷、憋气、呼吸坚苦、心悸、哮喘爆发、急性喉水肿、血压降落，严重者呈现过敏性休克，乃至致使灭亡。

4.血液系统侵害：本品可引发白细胞削减、粒细胞削减、血小板削减、粒细胞缺少症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、本身免疫性溶血性贫血、血小板削减性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引发爆发性紫癜并致使灭亡的报导。

5.泌尿系统侵害：本品可引发血尿、肾功能异常，有急性肾功能衰竭的报导。

6.其他：可呈现头晕、头痛、局部麻痹等神经系统症状，有肝细胞侵害、肝酶升高的报导，退热时可呈现年夜汗和虚脱。

5、忌讳

【忌讳】项增添以下内容：

1.怀胎晚期妇女禁用。

2.18岁以下青少年儿童禁用。

6、留意事项

【留意事项】项增添以下内容：

1.本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有用药品医治的环�첩����.txt境下短时间利用。

2.本品引发的皮肤侵害多见，严重者需要住院医治。利用本品假如呈现皮疹、瘙痒等反映，应当即停药，严重者应当即救治。

3.本品有引发过敏性休克风险。患者可呈现胸闷、脸部潮红、皮疹、呼吸坚苦、口唇发绀、年夜汗淋漓、血压下降、意识恍惚、意识损失等症状，乃至致使灭亡。

4.本品可引发粒细胞缺少症。该症起病急，可致使严重传染乃至灭亡。患者表示为突发高热、极端乏力、周身不适，2～3天内可能产生严重传染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤传染等。呈现上述症状须当即救治并查抄血象。

7、妊妇和哺乳期妇女用药

【妊妇和哺乳期妇女用药】项修订为：

1.怀胎初期和中期妇女不建议利用，怀胎晚期妇女禁用。

2.安乃近的代谢产品可进入乳汁，哺乳期妇女不宜利用。

8、儿童用药

【儿童用药】项修订为：

本品禁用在18岁以下青少年儿童。

（仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

附件2

复方青蒿安乃近片仿单修订要求

1、警示语

增添以下警示语：

本品含有安乃近，可能引发血液系统严重不良反映，如粒细胞缺少症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引发严重过敏反映，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指点下利用本品，领会用药风险。

本品禁用在18岁以下青少年儿童。

2、不良反映

【不良反映】项修订为：

药品上市后监测中发现的不良反映/事务首要有：恶心、吐逆；皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹；头痛、头晕、嗜睡；乏力、过敏样反映等。

3、忌讳

【忌讳】项修订为：

1.对本品和其任何成分过敏者禁用；

2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反映，对阿司匹林过敏者禁用；

3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；

4.怀胎晚期妇女禁用。

5.18岁以下青少年儿童禁用。

4、留意事项

【留意事项】项修订为：

1.本品为症状改良药，不得持久、年夜剂量服用。

2.本品不宜与含不异成分的药品适用。

3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引发嗜睡、头晕等不良反映。服药时代不得驾驶机、车、船、从事高空功课、机械功课和操作周密仪器。

4.本品含有安乃近，可能引发严重过敏反映，如重症药疹、过敏性休克等。利用本品假如呈现皮疹、瘙痒等反映，应当即停药，严重者应当即救治。

5. 本品含有安乃近，可能引发血液系统严重不良反映，如粒细胞缺少症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺少症起病急，表示为突发高热、极端乏力、周身不适，2～3天内可能产生严重传染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤传染等，呈现上述症状须当即救治并查抄血象。

6.当药品性状产生改变时制止服用。

7.请将此药品放在儿童不克不及接触的处所。

5、妊妇和哺乳期妇女用药

【妊妇和哺乳期妇女用药】项修订为：

1.怀胎初期和中期妇女不建议利用，怀胎晚期妇女禁用。

2.安乃近其代谢产品可进入乳汁，哺乳期妇女不宜利用。

6、儿童用药

【儿童用药】项修订为：

本品禁用在18岁以下青少年儿童。

（仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

附件3

重感灵片（胶囊）仿单修订要求

1、警示语

增添以下警示语：

本品含有安乃近，可能引发血液系统严重不良反映，如粒细胞缺少症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。安乃近还可能引发严重过敏反映，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指点下利用本品，领会用药风险。

本品禁用在18岁以下青少年儿童。

2、不良反映

【不良反映】项修订为：

药品上市后监测中发现重感灵口服制剂的不良反映/事务首要有：

1.皮肤侵害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等；

2.胃肠侵害：恶心、吐逆、腹痛、口干、腹泻、胃不适等；

3.全身性侵害：乏力、疲惫等；

4.神经系统侵害：嗜睡、头晕、头痛等；

5.免疫功能杂乱：过敏反映、过敏样反映、脸部水肿等；

6.其他：口渴、多尿、心悸、白细胞削减等。

3、忌讳

【忌讳】项修订为：

1.对本品和其任何成分过敏者禁用；

2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反映，对阿司匹林过敏者禁用。

3.对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；

4.怀胎晚期妇女禁用。

5.18岁以下青少年儿童禁用。

4、留意事项

【留意事项】项修订为：

1.本品为症状改良药，不得持久、年夜剂量服用。

2.本品不宜与含不异成分的药品适用。

3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引发嗜睡、头晕等不良反映。服药时代不得驾驶机、车、船、从事高空功课、机械功课和操作周密仪器。

4.本品含有安乃近，可能引发严重过敏反映，如重症药疹、过敏性休克等。利用本品假如呈现皮疹、瘙痒等反映，应当即停药，严重者应当即救治。

5. 本品含有安乃近，可能引发血液系统严重不良反映，如粒细胞缺少症、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等。粒细胞缺少症起病急，表示为突发高热、极端乏力、周身不适，2～3天内可能产生严重传染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤传染等，呈现上述症状须当即救治并查抄血象。

6.饮食宜平淡，服药时代忌服滋补性中成药，忌烟酒和辛辣生冷、油腻食品。

5、妊妇和哺乳期妇女用药

【妊妇和哺乳期妇女用药】项修订为：

1.怀胎初期和中期妇女不建议利用，怀胎晚期妇女禁用。

2.安乃近其代谢产品可进入乳汁，哺乳期妇女不宜利用。

6、儿童用药

【儿童用药】项修订为：

本品禁用在18岁以下青少年儿童。

（仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）