举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 20亿打针剂再迎搅局者 正年夜丰海、人福“拼抢”三年夜打针剂2020/3/26 来历：米内网 浏览数：

日前，新天药业发布通知布告称，参股公司汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业收到打针用艾司奥美拉唑钠药品注册批件。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端医治消化性溃疡药发卖额近400亿元，此中，扬子江、奥赛康“领军”70亿年夜品种。截至今朝，唯一3个产物过评。另外，正在审评的医治消化性溃疡药一致性评价申请有26个产物，此中，打针用奥美拉唑钠、打针用艾司奥美拉唑钠、打针用泮托拉唑钠3个打针剂最为“火爆”，申报受理号均跨越10个，触及扬子江药业、江苏奥赛康药业、江苏正年夜丰海制药、山东罗欣药业、正年夜晴和药业团体、宜昌人福药业等多家企业。

20亿打针剂再迎搅局者，原研药节节溃退？

日前，新天药业发布通知布告称，参股公司上海汇伦生物科技有限公司（简称汇伦生物）的全资子公司上海汇伦江苏药业有限公司 （简称汇伦江苏药业）收到国度药监局核准签发的打针用艾司奥美拉唑钠《药品注册批件》。

资料显示，打针用艾司奥美拉唑钠为新一代打针用质子泵按捺剂，可以经由过程按捺特异性的质子泵，以削减胃酸排泄，对根本胃酸排泄和受刺激后的胃酸排泄发生很好的按捺感化。该产物在保持医治和按需医治中显现出杰出的允从性、耐受性，获得临床承认。当口服疗法不合用时，这一产物可作为胃食管反流病的替换疗法；用在口服疗法不合用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级IIc-III）。

图1：中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑发卖环境（单元：万元）

打针用艾司奥美拉唑钠的原研企业是AstraZeneza AB，最早在2003年8月在瑞典上市（商品名耐信）。随后在美国和欧洲多个国度均有上市发卖，并在2007年进口至中国，2019年阿斯利康取得当地化出产。米内网数据显示，2018年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端艾司奥美拉唑发卖额跨越45亿元，此中，打针剂占比跨越60%，发卖额达28.35亿元。

图2：打针用艾司奥美拉唑钠品种竞争款式

打针用艾司奥美拉唑钠出产企业有阿斯利康、正年夜晴和药业团体、江苏奥赛康药业、宜昌东阳光长江药业、齐鲁制药等跨越20家。值得一提的是，最近几年来，跟着国内药企纷纭获批上市，阿斯利康的打针用艾司奥美拉唑钠市场份额快速下滑，从本来独有市场到了2017年的占比72.95%，2018年下滑至59.56%。

图3：打针用艾司奥美�첩����.txt拉唑钠一致性评价申报环境

今朝，该产物并没有企业过评，正年夜晴和药业团体、江苏奥赛康药业、江苏正年夜丰海制药、扬子江药业等9家企业的弥补申请在审评审批中（在药审中间）。另外，湖南赛隆药业、山东裕欣药业、重庆莱美药业以仿造4类申报，一旦获批上市将视同过评。

新天药业暗示，此次取得打针用艾司奥美拉唑钠的药品注册批件，有益在公司进一步优化财产结构，加速进入小份子化药范畴，包罗抗肿瘤、心脑血管、呼吸和消化系统等疾病的仿造药和立异药范畴，对公司将来成长将发生积极影响。

扬子江、奥赛康“领军”70亿年夜品种，近400亿市场仅3个产物过评

表1：2018年中国公立医疗机构终端医治消化性溃疡药产物TOP10（单元：亿元）

2018年中国公立医疗机构终端医治消化性溃疡药发卖额近400亿元，同比增加2.33%。从产物TOP10来看，发卖额占医治消化性溃疡药的比例跨越80%，市场集中度较高，此中，打针用泮托拉唑钠和打针用奥美拉唑钠发卖额均跨越70亿元，而这两个产物的领头企业别离是扬子江药业和江苏奥赛康药业。

表2：医治消化性溃疡药过评环境

截至今朝，医治消化性溃疡药唯一3个产物过评，别离是奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸雷尼替丁片和盐酸雷尼替丁胶囊，此中，奥美拉唑肠溶胶囊最抢手，扬子江药业、山东罗欣药业、海南海灵化学制药和常州四药制药4家企业过评。

26个产物在审，三年夜打针剂最“火爆”

表3：正在审评的医治消化性溃疡药一致性评价申报环境

注：一致性评价弥补申请和按新注册分类提交上市申请

今朝，正在审评的医治消化性溃疡药一致性评价申请有26个产物，触及近90个受理号。值得留意的是，打针用奥美拉唑钠、打针用艾司奥美拉唑钠、打针用泮托拉唑钠3个打针剂最为“火爆”，申报受理号均跨越10个，触及扬子江药业、江苏奥赛康药业、江苏正年夜丰海制药、山东罗欣药业、正年夜晴和药业团体、宜昌人福药业等企业。

资料来历：上市公司通知布告、米内网数据库

注：数据统计截至3月25日，若有疏漏，接待斧正！