举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅新政：过评仿造药不受药占比、辅助用药限制！2020/4/9 来历：医药经济报 浏览数：

4月7日，CDE官网连发两个通知：《关在公然收罗 曲妥珠单抗打针液生物近似药临床实验指点原则（收罗定见稿） 定见的通知》和《关在公然收罗 贝伐珠单抗打针液生物近似药临床实验指点原则（收罗定见稿） 定见的通知》，加上4月1日发布的《关在公然收罗 阿达木单抗打针液生物近似药临床实验指点原则（收罗定见稿） 定见的通知》，三款明星药的�첩����.txt生物近似药临床实验指点原则行将出炉。

超等“重磅炸弹”生物近似药竞速

阿达木单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗这三款终年占据畅销排行榜的重磅药物都有着庞大的发卖体量，此中阿达木单抗2019年在全球市场狂揽191.69亿美元，贝伐珠单抗发卖额为79.33亿美元，曲妥珠单抗发卖额也跨越60亿美元。今朝，国表里医药企业纷纭插手到这几种生物近似药的研发竞速中，且已有产物获批上市。

阿达木单抗（修美乐）在2011年在国内上市，顺应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。虽然临床需求庞大，但因为持久以来价钱昂贵且未进入医保，近5年在国内的发卖额不和全球总发卖额的1%。2019年11月，阿达木单抗的国内“首仿”获批上市，由百奥泰生物制药股分有限公司研制；12月，海正的阿达木单抗也获批上市。阿达木单抗的国内研发竞争十分剧烈，今朝还20多家企业正在研发，包罗正年夜晴和、齐鲁、信达生物等知名药企。

贝伐珠单抗（安维汀）在2010年在中国获批上市，并在2017年经由过程构和准入体例进入国度医保目次，在2019年11月28日发布的医保构和目次中，安维汀续约成功，价钱为1934.26元。客岁12月9日，齐鲁制药研制的贝伐珠单抗打针液获批上市，为国内首个贝伐珠单抗生物近似药。今朝国内还信达生物提交了贝伐珠单抗的上市申请，处在临床在研阶段的生物医药企业跨越20家；国际市场上，FDA也已核准两款贝伐珠单抗生物近似物，别离来自安进/艾尔建和辉瑞。

曲妥珠单抗（赫赛汀）在2002年9月在国内获批上市，截至今朝，国内还没有曲妥珠单抗生物近似药获批。处在第一梯队的是2款BLA申请阶段的药物，别离是三生国健的CMAB-302和上海复宏汉霖的HLX-02。别的，处在临床3期、临床1期和临床前研究阶段的药物合计跨越20种。

业内认为，持久以来很多原研药价钱高，且在专利庇护期事后降价也不较着，故即便在国外取得跨越百亿美元的年发卖额，在国内仍然只有少少数人可以或许用上。而国发生物近似药一旦获批，将以价钱优势搅动国内市场上响应药物的市场款式，有望以实惠的价钱提高患者用药可和性。而且跟着国度集采的慢慢扩围扩品种，降价更是成为年夜势所趋。

尽人皆知，在国度集采华夏研药并没有“超国平易近待遇”，若后续集采延续扩增品种，原研药想要保持住其在中国年夜陆的市场份额，就注定与经由过程一致性评价的仿造药同台竞标。而且，越是有切当的疗效、具有普遍的患者利用根本的药品，其原研厂家越需要为集采做好心理预备，以在生物近似药竟品“极限降价”时，能拿出最好应对策略。

广东重磅政策打造立异高地

而在全国规模内鼎力增进生物医药财产成长、鼓动勉励研发立异的年夜布景下，4月8日，广东省科技厅、广东省药监局等多部分结合印发《关在增进生物医药立异成长的若干政策办法》（以下简称《办法》），致力在晋升生物医药原始立异能力和国际竞争力，鞭策生物医药科技和财产高质量成长，提高生物平安治理能力。

值得留意的是，《办法》提出，对临床急需且在我国还没有同品种产物获准注册、国外已上市的抗肿瘤新药等，争夺国度答应在粤港澳年夜湾区内地九市先行定点利用。鼓动勉励在粤医疗机构加年夜对疗效切当、质量可控、供给不变的立异药品和医疗器械的采购比重。鞭策广东省出产的高品质药品纳入国度根基医疗保险药品目次，并搀扶纳入国度根基药物目次。对经由过程仿造药质量和疗效一致性评价的药品，与原研药同质量条理议价，不受医药费用节制、药占比、品种规格数目、二线用药、辅助用药等限制。

事实上，广东省现代生物医药财产最近几年成长敏捷。2016年，广东省生物医药财产实现产值跨越3000亿人平易近币。2017年广东省生物医药财产增添值增加11.6%。2018年广东省生物医药企业跨越1200家，产值跨越3500亿元。今朝广东省生物医药财产的成长速度和财产范围均处在全国前列，财产系统也日益完美。广东省生物医药行业申请常识产权数目和权重较高，2018年广东省生物医药财产专利申请量为49479件，约占全国的11%。

此中，广州作为粤港澳年夜湾区中间城市，具有国度生物财产基地和国度医药出口基地的叠加优势，正在进一步优化完美生物医药财产空间结构，鼎力成长生物医药财产，鞭策生命科技立异，加快抢占全球生物医药财产的成长制高点。而作为粤港澳年夜湾区重点城市，深圳自2009年重点打造生物医药财产集群以来，延续加年夜政策搀扶力度，鞭策财产要素会聚，生物医药财产范围连结高速增加。

广东省生物医药财产的成长培养了一多量富有立异力的企业，好比深圳微芯生物多年结构医药立异与研发，其立异药西达本胺是全球首个亚型选择性组卵白去乙酰化酶按捺剂和全球首个获批医治外周T细胞淋巴瘤的口服药物，同样成为公司的首要产物。2016-2018年，微芯生物来自西达本胺的发卖收入占比逐年递增，别离为65.33%、83.88%、92.57%。为了丰硕公司产物，微芯在肿瘤、代谢疾病、免疫性疾病三年夜医治范畴均成立了处在分歧阶段的产物管线。

在基因检测范畴，广东不但走在全国前列，也走活着界前列。此中，深圳具有国度基因库、华年夜基因、碳云智能、瀚海基因、裕策生物等多家行业龙头，新一代测序能力与超年夜范围生物信息计较与阐发能力位居世界第一。特别是在新冠肺炎疫情时代，华年夜基因的两款核酸检测产物第一批经由过程国度药监局应急审批，测序仪亦在第一时候进入武汉市各年夜病院，助力抗击疫情。到3月中旬，其试剂盒的日产能已晋升至60万人份，而且驰援海外，为跨越60个国度和地域供给检测试剂和仪器。

《办法》也指出，将撑持广州市加速结构扶植生命科学、高端医疗、健康平安、海洋药物等财产，引进培养一批高程度生物医药研发平台和办事机构，打造粤港澳年夜湾区生命科学合作区和生物医药研发中间。撑持深圳市做精做深高机能医疗器械、基因测序和生物信息阐发、细胞医治等财产，培养世界标杆的生物医药企业和研究机构，打造全球生物医药立异成长策源地。

广东省关在增进生物医药立异成长的若干政策办法

为深切贯彻习近平新时期中国特点社会主义思惟和党的十九年夜精力，深切贯彻习近平总书记对广东主要讲话和主要唆使指示精力，出力晋升生物医药原始立异能力和国际竞争力，鞭策我省生物医药科技和财产高质量成长，提高生物平安治理能力，保障人平易近大众生命平安和身体健康，制订以下政策办法。

1、兼顾生物医药立异成长结构

以广州、深圳市为焦点，打造结构公道、错位成长、协同联动、资本会聚的广深港、广珠澳生物医药科技立异会聚区。撑持广州市加速结构扶植生命科学、高端医疗、健康平安、海洋药物等财产，引进培养一批高程度生物医药研发平台和办事机构，打造粤港澳年夜湾区生命科学合作区和生物医药研发中间。撑持深圳市做精做深高机能医疗器械、基因测序和生物信息阐发、细胞医治等财产，培养世界标杆的生物医药企业和研究机构，打造全球生物医药立异成长策源地。撑持珠海、佛山、中山市打造生物医药资本新型设置装备摆设中间、生物医药科技功效转化基地、生物医药科技国际合作立异区。撑持惠州、东莞市打造国内主要的核医学研发中间、生物医药研发制造基地。撑持江门、肇庆市扶植再生医学年夜动物尝试基地、南药健康财产基地。撑持粤东粤西粤北地域扶植化学原料药出产基地、道地药材和岭南特点中药材原料财产基地。（省成长鼎新委牵头，省科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、中医药局、药监局和各地级以上市人平易近当局负责）

2、强化生物医药要害焦点手艺供给

充实阐扬国度天然科学基金区域立异成长结合基金（广东）、省根本与利用根本研究基金和省市省企结合基金感化，组织实行生物医药范畴省根本与利用根本研究重年夜项目，成立同业评断和不变性撑持机制，推动泉源立异和底层根本性手艺冲破。面向国际生物手艺前沿，组织实行生物手艺平安、生物医用材料、合成生物学和绿色生物制造等省重点专项。环绕重年夜疾病、生齿健康与老龄化、药物研发要害问题、中医药传承立异、医疗器械科技与财产成长需求，组织实行精准医学与干细胞、新药创制、中医药要害手艺设备、高端医疗器械等省重点专项。加年夜检测诊断、生物疫苗、抗病毒立异药等研发力度，撑持中医药防治手艺和产物研发，全力晋升应对重年夜突发公共卫闹事件能力。撑持生物信息手艺成长，增进生命科学和信息手艺交叉融会。撑持人工智能、年夜数据、5G等手艺在监测预警、病毒溯源、新药挑选、防控救治等方面的拓展利用，推动“互联网+医疗健康”“聪明医疗”相干功效的研发、转化与利用。撑持南海特点海洋生物药物研发，构建海洋生物医药中高端财产链。设立省临床医学研究项目，撑持展开多病发、罕有病等疾病预防、诊断、医治新手艺方式的临床利用研究。（省科技厅牵头，省财务厅、卫生健康委、中医药局、药监局负责）

3、加速生物医药重年夜科研尝试平台扶植

强化再生医学与健康省尝试室、生命信息与生物医药省尝试室扶植，付与其人财物自立权，争夺成为生命健康范畴国度尝试室的主要构成部门。环绕生物医药重点范畴，结构扶植若干个粤港澳结合尝试室。推动国度基因库、人类细胞谱系装配、精准医学影象年夜举措措施等一批重年夜科技根本举措措施扶植，打造生物医药重年夜科技根本举措措施集群。充实阐扬国度超等计较广州中间和深圳中间、东莞散裂中子源等年夜科学装配感化，吸引国表里顶尖科学家和团队协同展开生物信息、药物挑选、生物年夜份子和卵白质等根本与利用根本研究。加速省临床医学研究中间扶植，争夺重点范畴国度临床医学研究中间落户广东，付与国度临床医学研究中间省级科研项目自立立项权，打造具有影响力的国度医学中间和区域医疗中间。增强生物医药范畴新型研发机构扶植，推动粤港澳年夜湾区生物平安立异研究院、纳米生物平安中间等扶植。鼓动勉励高程度病院与社会气力合作共建临床研究机构，与企业共建医工协同立异基地，推动医疗卫生高地扶植。启动扶植华南生物平安尝试室系统，公道结构扶植高档级生物平安尝试室，加速省年夜动物模子研究中间扶植，为粤港澳年夜湾区公共卫生平安供给办事保障。增强生物医药法定查验机构扶植，鞭策中药全财产链质量评价系统和粤港澳年夜湾区中药国际尺度权势巨子研究机构扶植，加速具有万能力GLP尝试室和高档级生物平安尝试室的药物平安评价中间扶植，晋升药品、医疗器械查验检测能力。扶植健康医疗年夜数据中间，实现健康医疗数据同享互换、跨区域会聚和科学操纵。（省科技厅牵头，省成长鼎新委、财务厅、卫生健康委、药监局负责）

4、培养成长生物医药财产特点园区和主干企业

培养扶植10个摆布集研发立异、创业孵化和高端制造为一体的生物医药财产园区，完美药品和医疗器械查验、平安性评价、临床实验、创业投资、情况评价等公共办事，成长强大生物医药财产立异集群。环绕生物医药财产链结构完美立异链，增强生物医药与健康财产的协同立异，强化应对重年夜突发公共卫闹事件的相干药品、器械、原材料和试剂等医疗物质出产贮备和配送能力。鞭策生物医药专业孵化器提质增效，引进国际知名生物医药孵化器的运营治理机制，吸引生物医药草创企业和立异创业团队入驻。成立生物医药领军企业培养库，到2022年力争培养研发投入超五十亿元的企业1家、超十亿元的企业10家、超亿元的企业100家，新增国度高新手艺企业1000家。鼓动勉励优良生物医药企业境表里上市挂牌融资，并经由过程并购重组成长强大。鼓动勉励银行加年夜对生物医药科技型中小企业的信贷撑持力度，撑持天使基金、创投本钱投资生物医药科技型草创企业，省财务按其现实投放金额赐与必然风险抵偿。在广东省中小企业融资平台上线科技立异券云贷、重点科研打算立项撑持贷等立异金融产物，为药物、医疗器械等研发企业供给线上贷款撑持。在广东股权买卖中间斥地生物医药产权买卖专项板块，供给常识产权质押融资、常识产权保险等常识产权金融办事，开辟常识产权证券化融资产物。对药物非临床实验研究机构、药物临床实验机构、拜托合同研究机构（CRO）、拜托合同出产机构（CMO）、合同研产生产办事机构（CDMO）等研发办事机构，为与本研发办事机构无投资关系的生物医药企业供给手艺办事的，鼓动勉励有前提的地市按手艺合同成交额的必然比例赐与一次性奖补。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省财务厅、生态情况厅、卫生健康委、市场监管局、处所金融监管局、药监局和各地级以上市人平易近当局负责）

5、积极对接国表里高端生物医药科技立异资本

采取接续撑持、联动撑持、补齐撑持、弥补撑持等体例，鞭策生物医药范畴国度重年夜科技项目和功效在广东转化。争夺国度在广东结构科技重年夜专项和财产化项目，摸索推动中医药、重年夜疾病等范畴2035国度重年夜科技专项和绿色生物制造等范畴国度重点研发打算在广东实行的新模式。撑持国度级年夜院年夜所、高档院校、企业团体等来粤系统结构研发立异系统。鼓动勉励国表里生物医药知名机构、世界500强药企等来粤设立研发总部或区域研发中间，经认定为省新型研发机构且评估优异的，最高赐与1000万元奖补。撑持港澳高校、科研机构牵头或自力申报生物医药范畴省科技打算项目。继续实行粤港、粤澳结合帮助打算，重点撑持生物医药根本研究和要害焦点手艺攻关。撑持珠海横琴粤澳合作中医药科技财产园和周边适合开辟区域展开立异试点，在中医药尺度化、国际化、现代化等方面摸索扶植中医药产物海外注册公共办事平台。撑持举行官洲国际生物论坛等具有国际影响力的生物医药财产峰会、高端论坛、学术交换勾当等。鞭策我省高校、科研机构牵头倡议或介入脑科学与类脑、合成生物学、中医药等国际年夜科学打算，撑持“走出去”共建结合尝试室、海外研发中间或科技园等，并在省国际科技合作打算中赐与优先帮助。搭建跨组织的企业常识产权扶植与庇护协作组织，配合助推优良企业介入国际竞争。增强与立异型国度、要害小国和“一带一路”沿线国度在生物医药科技范畴交换合作。（省科技厅牵头，省成长鼎新委、教育厅、商务厅、卫生健康委、市场监管局、中医药局负责）

6、增进生物医药立异要素高效跨境活动

完美粤港澳生物成品、生物材料、尝试动物通关机制，终年需要展开科研、临床研究或出产用品（试剂、仪器装备、生物样品、抗体原研对比药等）进出口的生物医药相干单元，由省级科技部分成立单元目次，按期传递海关部分；海关部分对进入名录的单元展开信誉培养，赐与颠末海关认证的单元通关便当撑持。争夺国度答应粤港澳科研合作项目需要的医疗数据和血液等生物样品，在粤港澳年夜湾区内限制的高校、科研机构和尝试室跨境利用，摸索在粤港澳结合尝试室先行试点实行。答应在粤港澳年夜湾区内地九市开业的指定医疗机构（港澳医疗卫生办事供给主体在粤港澳年夜湾区内地九市以独资、合伙或合作等体例设置）利用临床急需、已在港澳上市的药品，利用临床急需、港澳公立病院已采购利用、具有临床利用进步前辈性的医疗器械。经科技部存案的港澳年夜学、科研机构和病院等在粤分校、病院或分支机构，享受与内地机构不异政策，可依法直接申报将人类遗传资本样本出境到港澳地域。鞭策中成药注册、查验尺度在粤港澳年夜湾区内互认，构建一体化中药评审机制。（海关总署广东分署牵头，省科技厅、教育厅、卫生健康委、中医药局、药监局负责）

7、完美生物医药产物研发和临床实验鼓励机制

鼓动勉励有前提的地市实行临床前研究、临床实验、仿造药一致性评价奖补，对在研立异药、立异生物成品、改进型新药、改进型生物成品，和依照立异医疗器械特殊审批法式审批的医疗器械取得临床实验许可或存案后，别离赐与产物注册申请人一次性奖补；对在研立异药、立异生物成品、改进型新药、改进型生物成品完成I期、II期、III期临床实验后，分阶段赐与产物注册申请人一次性奖补；对依照立异医疗器械特殊审批法式审批的医疗器械完成临床实验后，赐与产物注册申请人一次性奖补；对经由过程仿造药一致性评价的药品，按现实投入研发费用的必然比例赐与一次性奖补。鼓动勉励有前提的地市对取得美国食物药品治理局（FDA）、欧盟药品质量指点委员会（EDQM）或日本厚生劳动省等注册认证的新药和高端医疗器械，依照前期研发投入必然比例赐与一次性奖补。撑持医疗机构展开临床实验，将临床实验前提和能力评价纳入医疗机构品级评审。撑持临床研究型病院扶植，对已获得临床实验机构天资的三甲病院按总床位必然比例设置临床研究床位，或自力设置临床研究院区；对仅用在临床实验的病床不计入医疗机构总病床数，不划定病床效益、周转率、利用率等指标。完美绩效分派鼓励机制，对研究者倡议的临床实验视同科研项目纳入科研绩效考评，在职务、职称提升方面与临床大夫享受不异待遇。（省科技厅牵头，省财务厅、人力资本社会保障厅、卫生健康委、药监局和各地级以上市人平易近当局负责）

8、优化药品器械注册上市和推行利用轨制

成立健全药品医疗器械审评审批“一网通办”机制，对药品医疗器械方面省级权限的行政审批事项慢慢实行奉告许诺制审批，对立异和临床急需的药品医疗器械注册优先审评审批。对临床急需且在我国还没有同品种产物获准注册、国外已上市的抗肿瘤新药等，争夺国度答应在粤港澳年夜湾区内地九市先行定点利用。对正在展开临床实验、用在医治危和生命且在我国还没有同品种产物获准注册的医疗器械，争夺国度答应在粤港澳年夜湾区内地九市展开拓展性利用。争夺国度答应在粤港澳年夜湾区内地九市指定医疗机构内供给已获发财国度或地域主管机构核准的前沿医疗医治办事。争夺国度在粤设立药品和医疗器械审评查抄机构。鼓动勉励在粤医疗机构加年夜对疗效切当、质量可控、供给不变的立异药品和医疗器械的采购比重。鞭策我省出产的高品质药品纳入国度根基医疗保险药品目次，并搀扶纳入国度根基药物目次。对纳入《广东省首台（套）重年夜手艺设备推行利用指点目次》的医疗专用装备，采取首购、订购等体例采购，增进立异产物的研发和示范利用。对经由过程仿造药质量和疗效一致性评价的药品，与原研药同质量条理议价，不受医药费用节制、药占比、品种规格数目、二线用药、辅助用药等限制。成立生物医药企业与医疗机构间的对接机制，增进医药新产物推行利用。（省药监局牵头，省科技厅、工业和信息化厅、财务厅、卫生健康委、医保局负责）

9、强化生物医药高条理人材保障

加年夜“珠江人材打算”“广东特支打算”等重年夜人材工程对生物医药范畴立异创业团队、高条理人材的撑持力度，引进培育一批具有世界程度的计谋科学家、立异创业人材、复合型人材、青年拔尖人材和跨学科交叉人材。增强高校生物医药学科扶植，加速建成临床医学、药学、中医学等世界一流学科。结构扶植生物医药范畴高端智库，聚焦生物医药立异成长重年夜问题展开计谋研究。对具有国际影响力的顶尖人材携手艺、团队来粤进行财产化的项目，赐与“一事一议”专项撑持。鼓动勉励港澳医务人员来粤展开学术交换，摸索鞭策合适前提的港澳和外籍医务人员直接在粤港澳年夜湾区内地九市执业。实行科技型企业家职称评审“纵贯车”轨制，鼓动勉励合适前提的生物医药科技型企业家积极申报。撑持扶植老中医药专祖传承工作室，增强中医药人材培育和经验传承。成立高年资中医医师带徒轨制，与职称评审、评优评先等挂钩。（省委组织部牵头，省成长鼎新委、教育厅、科技厅、人力资本社会保障厅、卫生健康委、中医药局、药监局负责）

10、强化科技伦理和生物平安治理

成立健全各级各类伦理委员会，构建笼盖周全、导向明白、规范有序、调和一致的生物医药科技伦理治理系统。对生命科学、医学等范畴的科研勾当，在立项前实施科技伦理许诺制。触及人的生物医学科研的医疗卫生气构，要按国度相干划定设立伦理委员会，并在科研项目立项进步行伦理审查，未经由过程伦理审查的项目不予立项。宏扬科学家精力，增强风格和学风扶植，建立准确的科研价值导向，改变不公道的科技评价系统。增强科研勾当诚信扶植，成立健全职责明白、高效协同的科研诚信治理系统，峻厉查处数据造假行动，实施信誉结合惩戒。增强我省生物平安风险防控和治理系统扶植，成立健全应对重年夜突发公共卫闹事件的部分合作长效机制，鞭策科学研究、疾病节制、临床医治等方面的有用协同。成长生物平安监测判定、自动防控和应急措置手艺，增强野活泼物携带病原体构成和进化纪律、主要病原体跨物种传布机制研究，成立预警溯源手艺系统。增强对分歧品级风险生物手艺研发勾当的平安治理，强化生物信息数据平安管控，保障生物手艺平安和健康成长。（省科技厅牵头，省农业农村厅、卫生健康委、中医药局负责）