举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 看过来！国度药监局从头发布药品注册收费尺度啦202�첩����.txt0/7/2 来历：国度药监局 浏览数：

按照《药品注册治理法子》（国度市场监视治理总局令第27号）、《关在从头发布中心治理的食物药品监视治理部分行政事业性收费项目标通知》（财税〔2015〕2号）和《关在印发〈药品、医疗器械产物注册收费尺度治理法子〉的通知》（发改价钱〔2015〕1006号），国度药品监视治理局制订了《药品注册收费尺度》《药品注册收费实行细则》，现予发布，自2020年7月1日起实施。

对2020年7月1日前受理的药品注册申请，自7月1日起15个工作日内未按要求缴费的，终止药品注册法式。

按照《关在新型冠状病毒传染的肺炎疫情防控时代免征部门行政事业性收费和当局性基金的通知布告》（财务部国度成长鼎新委2020年第11号），在新型冠状病毒传染的肺炎疫情防控时代，对进入药品特殊审批法式、医治和预防新型冠状病毒传染肺炎的药品，免征药品注册费。

以往划定与本通知布告纷歧致的，以本通知布告为准。

特此通知布告。

附件1

药品注册收费尺度

国度药品监视治理局和省级药品监视治理部分遵照法定职责,对药物临床实验申请、药品上市许可申请、弥补申请和再注册申请展开行政受理、现场查抄/核对、手艺审评等注册工作，并按尺度收取有关费用。具体收费尺度以下：

注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增添一种规格，则按响应种别增收20%注册费。

2.《药品注册治理法子》中属在省级药品监视治理部分存案/陈述类变动或国务院药品监视治理部分存案/陈述类变动的申请事项，不收取注册费。

3.申请一次性进口药品（药材）的，依照一个药品（药材）收取药品注册费0.20万元。

4.境外出产的药品注册收费尺度在境内响应注册收费尺度根本上加收境表里查抄交通费、住宿费和伙食费等差额。

5.港、澳、台药品注册收费尺度按境外出产的药品注册收费尺度履行。

6.药品注册加急费收费尺度另行制订。

附件2

药品注册收费实行细则

根据《药品注册治理法子》《关在从头发布中心治理的食物药品监视治理部分行政事业性收费项目标通知》和《关在印发〈药品、医疗器械产物注册收费尺度治理法子〉的通知》等有关划定，制订本实行细则。

1、药品注册费缴费法式

（一）新药注册申请

注册申请人向国度药品监视治理局药品审评中间提出药物临床实验或药品上市许可申请，国度药品监视治理局药品审评中间受理后出具《行政许可项目缴费通知书》（见附件，下同），注册申请人按要求缴纳。

（二）仿造药注册申请

注册申请人向国度药品监视治理局药品审评中间提出申请，国度药品监视治理局药品审评中间受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

仿造药需要申报临床的，缴纳临床注册费13.44万元（境内出产的缴纳31.80万元－18.36万元=13.44万元，境外出产的缴纳50.20万元－36.76万元=13.44万元）。临床实验完成后，申报上市许可申请的，依照无需临床实验的上市申请收费，境内出产的缴纳18.36万元，境外出产的缴纳36.76万元；仿造药直接申报上市许可并自行获得临床数据的，境内出产的缴纳31.80万元，境外出产的缴费50.20万元。无需临床实验的，境内出产的缴纳18.36万元，境外出产的缴纳36.76万元。

（三）弥补申请注册

注册申请人向国度药品监视治理局药品审评中间提出审批类弥补申请，国度药品监视治理局药品审评中间受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

（四）境外出产的药品再注册申请

注册申请人向国度药品监视治理局药品审评中间提出申请，国度药品监视治理局药品审评中间受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

2、药品注册费缴费申明

（一）按照《化学药品注册分类和申报资料要求》注册分类，1类、2类的化学药品依照新药注册费尺度缴费，3类、4类、5类依照仿造药注册费尺度缴费；按照《生物成品注册分类和申报资料要求》注册分类，所有种别的生物成品依照新药注册费尺度缴费；按照《中药注册分类和申报资料要求》注册分类，中药立异药、中药改进型新药依照新药注册费尺度缴费，古代经典名方中药复方制剂、同名同方药和其他类依照仿造药注册费尺度缴费。

（二）弥补申请（需手艺审评的），是指弥补申请事项中需手艺审评事项。

（三）弥补申请（无需手艺审评的），是指申请利用商品名等国度药品监视治理局划定需要审批的其他无需手艺审评事项。

（四）药品注册申请受理后15个工作日内依照要求缴纳注册费，申请人缴费时候以国度药品监视治理局收到汇款日期为准。未按要求缴纳的，终止药品注册审评审批。

3、化学原料药缴费

（一）化学原料药注册申请

仿造境内已上市药品所用的化学原料药在原辅包平台挂号的，依照仿造药上市许可收费尺度缴费，境内出产的18.36万元，境外出产的化学原料药上市许可申请缴纳36.76万元。与制剂一并提交的，在响应制剂的受理号下缴费。

其他化学原料药申请上市时，按响应收费尺度的50%缴费。

临床实验申请阶段，与制剂一并提交，只给制剂审批结论，不收取费用；上市许可申请阶段，在原辅包平台挂号的或与制剂一并提交申请的，境内出产的化学原料药缴纳21.60万元，境外出产的化学原料药缴纳29.695万元。与制剂一并提交的，在响应制剂的受理号下缴费。

仿造药所用的化学原料药是未在境内已上市制剂所用的化学原料药的，依照仿造境内已上市药品所用的化学原料药缴费。

（二）化学原料药弥补申请

化学原料药申报弥补申请，在原辅包平台挂号的或与制剂一并提交申请的，依照需手艺审评的收费尺度缴纳。与制剂一并提交的，在响应制剂的受理号下缴费。属在存案和陈述类变动的无需缴费。

4、小微企业收费优惠政策

（一）优惠规模

合适国务院划定的小微企业提出的合适以下景象的立异药注册申请，免收新药注册费。

1.医治艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市发卖的从植物、动物、矿物等物资中提取的有用成分和此中药。

2.未在国表里上市发卖的经由过程合成或半合成的方式制得的化学原料药和其制剂。

3.医治用生物成品注册分类1类和预防用生物成品注册分类1类。

另外，合适国务院划定的小微企业，已按划定免收临床实验注册费的立异药，在临床实验时代提出的弥补申请免收注册费。

（二）需提交的材料

对合适《中小企业划型尺度划定》（工信部联企业〔2011〕300号）前提的注册申请人，申请小微企业收费优惠政策时向执收单元提交下述材料：

1.《小型微型企业收费优惠申请表》（见附表）；

2.企业的工商营业执照副本；

3.上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部分盖印确认）或上一年度有用统计表（统计部分出具）。

别的，境内出产药品注册申请在填写注册申请表时，选择响应种别便可。

（三）认定尺度和监管

非出产企业按《中小企业划型尺度划定》（工信部联企业〔2011〕300号）中“其他未列明行业”来鉴定小微，出产企业按“工业”来鉴定小微。提交临床/上市注册申请必要求申请人和出产企业同时合适小微企业认定前提。

申请小微企业的，须与注册申请同时提交，受理后不再受理小微企业申请，申请人应按响应注册费用缴纳。

5、其他问题申明

（一）补缴费用问题。如触及补缴费用的，依照国度药品监视治理局划定的法式补缴。

（二）退费问题。因申请人缘由错汇的，由申请人向国度药品监视治理局行政事项受理办事和投诉举报中间提出，并递交退费申请、汇款凭证、《非税收入一般缴款书》（收条）等有关材料；非因申请人错汇的，由国度药品监视治理局药品注册治理司向国度药品监视治理局行政事项受理办事和投诉举报中间下发退费通知书，国度药品监视治理局行政事项受理办事和投诉举报中间与注册申请人联系，并由注册申请人提交退费申请、汇款凭证、《非税收入一般缴款书》（收条）等材料，在每一年4月底或10月底前按划定打点退费手续。因申请人注册受理后自动提出撤回注册申请的，或国度药品监视治理局依法做出不予许可决议的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，该当从头缴纳费用。

（三）药械组合产物。药械组合产物以阐扬首要感化的物资为准，响应收取注册费。