举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 海正药业取得阿卡波糖药品注册批件2020/7/29 来历：海正企业通知布告 浏览数：

近日，浙江海正药业股分有限公司收到国度药品监视治理局核准签发的阿卡波糖片的《药品注册批件》。

2019年1月31日，国度药监局药品审评中间受理了公司递交的阿卡波糖片药品注册申请。阿卡波糖片合用在医治2型糖尿病，也合用在下降糖耐量低减者的餐后血糖。阿卡波糖片原研药由拜耳公司研发，商品名“Glucobay ”，1990年起首在德国上市，1993年在日本核准上市，BayerPharmaAG出产的阿卡波糖片最早在1994年12月核准进口中国，1999年9月国度药监局核准拜耳医药保健有限公司的阿卡波糖片出产，商品名均为拜唐苹 。今朝国内有杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片（50mg、100mg）、北京福元医药股分有限公司的阿卡波糖片（50mg）经由过程一致性评价；同时石药团体欧意药业有限公司的阿卡波糖片（50mg）和公司本次获批的阿卡波糖片均是按新4类取得国度药监局核准上市，均视同经由过程一致性评价。别的，四川绿叶制药股分有限公司的阿卡波糖胶囊（50mg）也经由过程了一致性评价。

据统计，阿卡波糖片2019年全球发卖额约65,536.71万美元，此中国内市场发卖额约56,718.95万美元；2020年1-3月份全球发卖额约16,647.19万美元，此中国内市场发卖额约14,543�첩����.txt.12万美元（数据来历在IMS）。

截至今朝，公司在阿卡波糖片研发项目上已投入约1,514万元人平易近币。