举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 22年奋战，中国全球首款阿尔茨海默症新药获批上市2019/11/5 来历：药监局、绿谷制药官网 浏览数：

11月2日，一则绿谷制药全球首款阿尔茨海默症新药甘露特钠在中国上市，这是中国自立初创的立异药，冲破了汗青，弥补了这一范畴17年无新药上市的空白。

近日，国度药品监视治理局有前提核准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用在轻度至中度阿尔茨海默病，改良患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备取得的低份子酸性寡糖化合物，是我国自立研发并具有自立常识产权的立异药，取得国度重年夜新药创制科技重年夜专项撑持。

阿尔茨海默病病发机制十分复杂，病程时候长，治愈难度年夜，该药的上市将为患者供给新的用药选择。

国度药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和持久平安性有用性研究，完美寡糖的阐发方式，按时提交有关实验数据。

2019年11月2日，国度药品监视治理局核准了上海绿谷制药有限公司医治阿尔茨海默病新药——九期一 （甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用在轻度至中度阿尔茨海默病，改良患者认知功能”。九期一 经由过程优先审评审批法式在中国年夜陆的上市为全球初次上市，弥补了这一范畴17年无新药上市的空白。

这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病医治新药，将为泛博阿尔茨海默病患者供给新的医治方案。

阿尔茨海默病首要表示为认知功能和行动障碍和精力异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤以后，老年人致残、致死的第三年夜疾病。全球今朝最少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字估计将到达1.5亿摆布。2018年全球医治和顾问费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来繁重承担。我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国度。跟着生齿老龄化加快，估计到2050年我国患者将达4000万人。

自觉现阿尔茨海默病100多年来，全球用在临床医治的药物只有5款。全球各年夜制药公司在曩昔的20多年里，接踵投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病医治药物，320余个进入临床研究的药物已宣布掉败。

九期一 是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员带领研究团队，对峙22年，在中国海洋年夜学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续尽力研发成功的原立异药。

共有1199例受试者加入了九期一 的1、2、3期临床实验研究。此中3期临床实验由上海交通年夜学医学院从属精力卫生中间和北京协和病院牵头组织的全国34家三级甲等病院展开，共完成了818例受试者的服药不雅察。全部临床实验由全球最年夜的新药研发外包办事机构艾昆纬（原昆泰）负责治理。

为期36周的3期临床研究成果注解，九期一 可较着改良轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与抚慰剂组比拟，首要疗效指标认知功能改良显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改良2.54分（p 0.0001）。九期一 对患者的认知功能具有起效快、呈延续稳健改良的特点，且平安性好，不良事务产生率与抚慰剂组相当。

该药首要发现人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍，临床前感化机制注解，九期一 经由过程重塑肠道菌群均衡，按捺肠道菌群特定代谢产品的异常增多，削减外周和中枢炎症，下降β淀粉样卵白沉积和Tau卵白过度磷酸化，从而改良认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一怪异感化机制，为深度理解九期一 临床疗效供给了主要科学根据。

九期一 3期临床首要牵头研究者、上海交通年夜学医学院从属精力卫生中间肖世富传授暗示：“阿尔茨海默病今朝的药物医治仍是对症医治，且可供选用的药物不多，不克不及延缓或禁止病程进展。基在九期一 新的感化机制和怪异的临床疗效特点，相信该药可以或许为阿尔茨海默病医治供给新方案。”

九期一 3期临床首要牵头研究者、北京协和病院神经科专家张振馨传授暗示：“我从事老年痴呆研究50年，介入了多个药物的国际多中间研究，始终没有找到对阿尔茨海默病使人满足的医治药物，九期一 36周的临床实验成果使人振奋，终究让我们看到了但愿和曙光，为全球患者和家眷感应由衷的兴奋。”

上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛暗示：“‘只做人类最期盼的药物’是我们绿谷制药永久的任务。我们很是等候九期一 能为阿尔茨海默病医治带来期盼已久的临床获益。九期一 的成功研发离不建国家和各级研究机构的鼎力撑持，特殊是离不开以耿美玉研究员为代表的研发人员22年来坚持不懈、不畏艰辛的支出。”

据介绍，上海绿谷制药有限公司已做好出产、发卖的各项预备�첩����.txt，药品年内投放市场。同时，绿谷将启动九期一 上市后研究和真实世界研究，并正在积极推动国际多中间临床研究项目，期望早日惠和全球患者。

九期一 的研发获得了国度“863打算”、国度天然科学基金、国度“973打算”、“重年夜新药创制”国度科技重年夜专项、中国科学院计谋性先导科技专项（A类）、上海市科技打算等项目标帮助。