举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 GE、美敦力、库克医疗，产物被第一流召回2019/12/20 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

12月16日和17日，美国FDA官网连发三条召回布告，GE、美敦力和库克医疗别离对相干医疗器械产物进行召回。

GE：召回22961件

按照FDA官网信息，GEHealthcare召回可能会致使婴儿颠仆的长颈鹿培育箱和多功能床，召回级别为一级，在美国召回的装备数目为22961件。

GE召回召回可能会致使婴儿颠仆的长颈鹿培育箱和多功能床

具体召回产物为Giraffe Incubator， Giraffe OmniBed，Giraffe Incubator Carestation， Giraffe OmniBed Carestation。所有Giraffe Incubators 和 Giraffe OmniBeds。

召回缘由相干产物由于床头板可以竖立并封锁，但不克不及安稳地锁定。

假如未紧紧锁定，则孔眼也能够看起来是封锁的。假如利用顶篷盖，则可以将床头面板或舷窗门连结封闭状况，而无需紧紧锁定。假如婴儿与未上锁的床头面板或舷窗接触，则面板或舷窗可能会离开并失落落，不再庇护婴儿免在跌落。

今朝已收到6例婴儿颠仆并受伤的陈述，例如颅骨骨折，血肿和水肿。无灭亡呈现。

另外，12月17日，国度药监局发布《Datex-Ohmeda�첩����.txt， Inc.对婴儿培育箱Neonatal Incubator等医疗器械自动召回》布告。

上述布告显示，通用电气医疗系统商业成长（上海）有限公司陈述，因为触及产物可能存在床板和箱口未锁住的问题，出产商Datex-Ohmeda，Inc.对婴儿培育箱Neonatal Incubator等医疗器械（注册证编号：国械注进20183540070等）自动召回。

召回级别为一级，触及产物在中国的发卖数目为4244台。

美敦力：召回7317件

按照FDA官网信息，美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式输液泵，缘由是在泵马达组件内部可能存在异物，可能致使泵马达停转，召回级别为一级，在美国被召回的装备数目是7,317件。

美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式输液泵，

缘由是在泵马达组件内部可能存在异物，可能致使泵马达停转

具体召回产物为SynchroMed II泵，型号8637-20和8637-40。

FDA官网信息显示，美敦力（Medtronic）收到陈述称，因为泵机电组件内部可能存在异物，致使机电永远掉速。

永远性机电掉速可能会禁止向患者输注药物，这可能会致使严重的危险，例如停药，根本疾病症状的恢复，需要进行手术以改换泵或致使灭亡。

美敦力公司已确认了五份有关异物的陈述，有关机电掉速的报导致使异物停药，手术改换泵和耽搁了护理。

后来发现第六个泵因为不相干的传染而经由过程外科手术被移除，但后来发现它含有异物，但没有迹象注解机电掉速。今朝没有呈现灭亡。

库克医疗：召回117件

按照FDA官网信息，，因为出产毛病，CookMedical召回了CrossCath 支持导管，该导管可能会致使标识表记标帜带脱落或曲折，召回级别为一级，在美国被召回的装备数目是117件。

CookMedical召回了CrossCath 支持导管，

该导管可能会致使标识表记标帜带脱落或曲折

具体召回产物为CrossCath 撑持导管，批号包罗：9945302,9945303,9953512,9945301,9950878,9953506。

具体型号包罗：CXC3.0-1.9-14-90-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-90-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-135-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-150-P-NS-0。

FDA官网信息显示，库克医疗已肯定制造进程中产生毛病，这可能致使不透射线的标识表记标帜带在某些CXC3.0CrossCath 支持导管（与0.014英寸的线槽兼容）上太松而在某些CXC3.4 CrossCath 支持导管（与0.018英寸线规兼容）上太紧。

太松的记号带会从其原始位置移开，太紧的记号带会致使曲折。

利用受影响的产物可能会致使获得手术所需的时候增添，因为导管难以穿过病变处而致使的获得所需的法式时候增添，要移除卡在病变内的导管的额外干涉干与，要移除分手的标识表记标帜带的额外干涉干与。

还可能没法恢复分手的标识表记标帜带，并可能致使永远性毁伤，例如肢体脱落；不然碎片会阻碍血液活动（栓塞），从而致使危和生命的危险（例如中风）或灭亡。