举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 儿科新药获批！天士力拔头筹2019/12/30 来历：米内网 浏览数：

12月27日，天士力发布通知布告称，独家儿科新药芍麻止痉颗粒（曾用名：止动颗粒）收到国度药监局核准签发的《药品注册批件》。米内网数据显示，湖南边盛制药的独家儿科新药小儿荆杏止咳颗粒也进入“已发件”状况，中国公立医疗机构终端近80亿儿科中成药市场在近期增加多个新品。

2887亿中成药市场，儿科用药增速最惊人

表1：2018年中国公立医疗机构终端13个年夜类的发卖增速与市场份额环境

来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式

米内网数据显示，2018年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药市场范围已跨越2887亿元，增加率为1.16%。儿科用药2018年的市场范围接近80亿元，增加率为14.21%，增速远高在程度线。

细分到各市场，儿科用药由于患者群体的非凡性，在城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间、乡镇卫生院各市场中的份额占比在2%～3%摆布，但发卖增速均跨越10%，表示十分亮眼。

比来几年，国度不竭出台多项政策撑持儿科用药成长：2013年以来，我国加速了儿科用药的规范制订，鼓动勉励企业出产儿科专用剂型和规格；2014年出台的《关在保障儿童用药的若干定见》是我国近十几年来关在儿童用药的第一个综合性指点文件；2016-2019年间，卫计委、工信部和药监局前后推出了三批鼓动勉励研发申报的儿童药品清单，总计108种，丰硕了儿科用药品类，另外还将儿科用药注册申请纳入优先审评目次，极年夜提高了儿科用药的上市速度；健康中国步履打算中侧重说起增强儿童健康保障办法，将来我国儿童用药前景乐不雅。

儿科新药研举事度年夜，近十年仅4个获批上市

表2：近十年获批上市的儿科中成药新药环境

来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0

表3：今朝已完成审评审批的儿科中成药环境

来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0

一向以来，由于儿童生命体征的懦弱，和很难追踪儿童临床的反映，致使儿童药的研发存在必然难度。米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，2010年至今，十年间获批上市的儿科中成药新药唯一4个，包罗了菖麻熄风片、小儿伤风宁颗粒、小儿健胃品味片和芍麻止痉颗粒，此中菖麻熄风片、小儿健胃品味片、芍麻止痉颗粒为独家产物。

黑龙江省济仁药业的菖麻熄风片为儿科惊风药，具有平肝熄风、安神化痰的感化，用在轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者。2018年在中国公立医疗机构终端中成药儿科惊风药产物TOP20中排名第五，市场份额为6.49%。该产物在2014年获批上市后，发卖增加率一路高企，2016-2018年的增加率别离为7228.22%、132.36%、563.87%。

山东步长神州制药的小儿健胃品味片为儿科厌食症用药，被列为十三五“重年夜新药创制”科技重年夜专项课题“儿童用药品种和要害手艺�첩����.txt研发”子课题 9“儿童用中药制剂要害手艺和其财产化研究”下的使命93（中药矫味手艺研究和其在小儿健胃品味片中的利用），并在2019年1月14日收到76万元的当局津贴。

天士力的芍麻止痉颗粒（曾用名：止动颗粒）顺应症为小儿抽动秽语症，功能主治为平肝熄风，清火豁痰，宁心安神；用在肝亢风动、痰火内扰而至的抽动症，症碰头部、头颈、四肢或躯干部位肌肉不自立的抽动伴随喉部的异常发声、焦躁易怒、口干舌红、睡眠不安等症。该产物在2018年9月被成功纳入优先审评，来由为具有较着医治优势立异药、儿童用药品。2018年中国公立医疗机构终端中成药儿科惊风药市场范围已达1.4亿元，新药上市后潜力有待验证。

方盛制药的独家产物小儿荆杏止咳颗粒首要用在医治小儿外感风寒化热轻度急性支气管炎引发的咳嗽，咯痰，痰黄、咽部红肿、发烧等症，今朝该产物已完成审评审批。方盛制药暗示，截至2018年末，公司对该药的研发投入约374.14万元，产物医治结果较着，平安性好，将来若能顺遂推向市场，将进一步丰硕公司儿科系列产物线，晋升公司在儿科疾病用药市场的竞争力。2018年中国公立医疗机构终端中成药儿科止咳祛痰用药市场范围已达29亿元。

优先审评助力新药上市，这3个新药已获批临床

表4：2010年至今被纳入优先审评的儿科中成药环境

来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0

除天士力的芍麻止痉颗粒外，小儿麻龙止咳平喘颗粒、小儿清疹口服液、苏苏小儿止咳颗粒也别离在2016年10月、2017年7月、2018年1月被纳入优先审评，今朝三年夜新药已获批临床。

天士力在2018年年度董事会经营评述内容中提到，苏苏小儿止咳颗粒已获临床批件，估计该产物将来也将归入天士力的囊中。小儿清疹口服液已由华润三九医药申办Ⅱ期临床，今朝正在进行中。葫芦娃的小儿麻龙止咳平喘颗粒是用在医治儿童过敏性咳嗽的立异药物，最新动静指，该产物Ⅱ期临床正在进行中。

表5：2010年至今已获批临床的非优先审评儿科中成药环境

来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0

在非优先审评的儿科新药中，今朝小儿脾胃乐颗粒的6类新药上市申请在审评审批中，另外，还7个新药已获批临床，此中小儿咽立宁口服液、小儿化积颗粒、小儿豉翘清热糖浆、小儿蒿芩抗感颗粒、小儿止泻巴布膏、小儿宣肺止咳糖浆有望成为将来儿科中成药市场上的独家新品。

结语

从今朝环境来看，天士力、葫芦娃、济川药业、华润三九在结构儿科中成药市场上可谓竭尽全力：天士力1个独家新品获批，1个产物获批临床；葫芦娃2个独家新品获批临床，此中小儿麻龙止咳平喘颗粒的Ⅱ期临床正在进行中；作为儿科中成药龙头企业的济川药业，小儿豉翘清热糖浆的Ⅲ也正在进行中；由华润三九申办的小儿清疹口服液Ⅱ期临床也正在进行中……固然儿童用药有着研举事度年夜等问题，但跟着国度政策的撑持和企业的尽力，将来儿科中成药市场有望继续成为拉动中成药市场走高的最年夜动力。

来历：米内网数据、公司通知布告

审评数据统计截至2019年12月27日