举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国产HPV疫苗已正式获批 超10亿支市场缺口待弥补2020/1/3 来历：证券日报 浏览数：

2019年12月31日，国度药品监视治理局发布通知布告称，核准厦门万泰沧海生物手艺有限公司（以下简称万泰）的双价人乳头瘤病毒疫苗（年夜肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请。

据领会，该疫苗为万泰公司与厦门年夜学结合研发并由万泰实行转化的我国自立研发的首个宫颈癌疫苗，这将成为全球第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗，意味着中国宫颈癌疫苗将竣事只能依靠进口的汗青。

记者留意到，万泰HPV疫苗仿单显示，9岁至14岁接种者只需接种两次万泰HPV疫苗便可完玉成部接种疗程。这是国内第一次核准宫颈癌疫苗二针法。

今朝，进口HPV疫苗在国内未被核准二针法。“进口疫苗对9岁至14岁小春秋组接种二针疫苗便可的描写中，并没有中国人的数据。”北京年夜学人平易近病院妇产科主任、中华医学会妇产科学会副主任委员、北京年夜学妇产科系名望主任魏丽惠对《证券日报》记者暗示，万泰HPV疫苗在对975例桥接临床实验自愿者进行7个月随访后发现，9岁至14岁接种者半年内接种二针与更年夜春秋接种三针到达的结果是一样的。

越早接种疫苗预防结果越好

宫颈癌疫苗，又称为HPV疫苗，是一种预防宫颈癌病发的疫苗。宫颈癌首要由传染人乳头瘤病毒（HPV）引发，该疫苗经由过程预防疫苗所涵盖的HPV亚型的传染，进而有用预防了相干的宫颈癌癌前病变和宫颈癌的产生。研究发现99.7%的宫颈癌都是因传染HPV酿成的，HPV也能够激发其他相对少见的癌症，如喉癌、肺癌和肛门癌等。

据领会，今朝有跨越100种已知类型的HPV病毒，此中最少有14种基因型（称为“高危型”）被认为可以致使宫颈癌。二价HPV疫苗对2种高危型别（HPV-16和HPV-18）有庇护感化，中国人群84.5%的宫颈癌由这两种引发。

在万泰HPV疫苗正式获批之前，全球只有葛兰素史克的二价苗和默克的四价和九价疫苗上市。

业内助士流露，对中国人来说，二价的庇护率为84.5%，九价的庇护率为90%，其实没有太年夜不同。世界卫生组织2017年亦明白指出：“现有证据注解，从公共卫生角度，二价、四价和九价疫苗在免疫原性，预防16、18型HPV相干宫颈癌的效率和结果方面无不同，三种疫苗都可预防年夜大都的相干癌症。”

值得一提的是，今朝国内上市的二价HPV疫苗合用春秋是9岁至45岁；九价HPV疫苗合用人群是16岁-26岁女性；四价HPV疫苗合用春秋是20岁至45岁。

在专家看来，越早接种疫苗预防结果越好。我国HPV风行病学研究成果显示，15岁至19岁春秋组的HPV传染率已高达30.55%。是以，HPV疫苗接种最好是在女性第一次本色性性接触之前。“现有的国表里HPV疫苗对已传染上HPV的人是没有医治结果的，是以一味寻求九价疫苗反倒会由于在期待时代被传染上而错过疫苗预防机遇。”有专家称。

庇护率引存眷

2012年，在中国医学科学院肿瘤病院风行病学研究室主任乔友林传授的带领下，万泰最先了HPV疫苗的多中间三期临床实验。

乔友林在接管《证券日报》记者采访时暗示，国产疫苗在9岁至45岁女性中平安性和免疫原性杰出，在18岁至45岁女性中，国产疫苗与默克和葛兰素史克疫苗具有划一有用的预防HPV16/18型相干癌前病变和延续性传染的效率。中国由此成为全球继美英后第三个成功研产生产HPV疫苗的国度。

按照临床实验阐发陈述，其疫苗在防HPV16/18型相干癌前病变这项指标上，庇护率（95%置信区间）到达100%（55.6-100），高在或等在其他四价和二价HPV疫苗；在预防HPV16/18型6个月延续性传染的效率上，庇护率（95%置信区间）到达97.8%（87.1-99.9），高在或等在国外二价和四价疫苗。万泰二价宫颈癌疫苗的不良反映稍微。

有跨越10亿支市场缺口

据媒体报导，从2006年第一支上市起，HPV疫苗累计发卖数目约3.5亿支。今朝年需求日趋增添，全球一年的需求量年夜约在1亿支。但全球年供给能力仅3000万剂，年夜约是总需求量的三分之一。 国内也频频呈现一针难求、摇号打针的环境。

今朝，中国需要接种HPV疫苗的人群约3.56亿。但据中国食物药品检定研究院统计数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支；2018年为700万支；2019年1月份至11月份为870万支，依照一人全程打完需要3针计较，还存在跨越10亿支庞大的市场缺口待知足。

另外一方面，进口HPV疫苗的价钱遍及偏高，好比九价疫苗全程费用年夜约在4000元摆布，进口二价疫苗则在2000元摆布。昂扬的价钱将很年夜一部门需要接种的中国女性解除外，想接种预防的人打不起。

乔友林暗示：“世界卫生组织总干事在2018年世界卫生年夜会上提出全球消弭宫颈癌的计谋方针。2030年全球90%的9-14岁女孩需接种HPV疫苗。”万泰HPV疫苗与进口疫苗效率不异和平安性杰出，可是在价钱和产量上存在优势，会使宫颈癌疫苗接种的普和性获得年夜幅晋升。也使WHO全球消弭宫颈癌的打算成为可能。

按照万泰流露，其HPV疫苗价钱定在329元/针，9岁至14岁全程658元，年夜龄987元，是进口二价疫苗价钱的一半。