举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 第二批国度药品带量采购启动 仿造药企业将迎洗牌2020/1/20 来历：科技日报 浏览数：

1月17日，纳入第二轮带量采购的33种药品在上海开标。2019年1月17日，国务院药品带量采购试点方案出台后，第一批国度集中采购和利用的25种药品在昔时底“登录”全国病院；2019年12月29日，第二批33个品种的国度药品“集采”名单发布，当即激发微博网友热议：又一波降价药已在路上。

第二批国度药品“集采”名单纳入了口服降糖药物如阿卡波糖；医治高血压的药物如奥美沙坦酯；抗癌药替吉奥、阿比特龙；和阿奇霉素、甲硝唑、头孢拉定等多个抗生素品种。全国各地患者将在本年4月份用上第二批集中带量采购当选药品。

业内助士暗示，集中带量采购，或将使仿造药行业从头洗牌；同时，也将鞭策市场期盼的原研药的研发。

既需要原研药，也需要仿造药

2019年9月，第一批国度药品“集采”扩围到全国，与扩围地域2018年同品种最低采购价比拟，25种当选药品平均降幅59%。据不完全统计，截至12月31日前，江苏、广东、山东、陕西、宁夏、海南、浙江、陕西、江西等地的患者，最先以最新的价钱，买到了质优价廉的中标药品。

在首批国度“团购”的25种药品中，当选的仿造药达22个，占88%。“仿造药是与原研药具有不异的活性成份、剂型、给药路子和医治感化的替换药品，能下降医疗支出，提高药品可和性，晋升医疗办事程度。国际上遍及采纳鼓动勉励立异和鼓动勉励仿造并重的政策取向。”中国药科年夜学国际医药商学院副院长丁锦希曾介入国度医保药品目次，他暗示，全球在研的立异药有近五成来自美国，但在美国，仿造药的处方量也占约90%。另外，在欧洲、东亚等多国，鼓动勉励仿造药替换原研药，是一种趋向。

“仿造药的上市，对老苍生来讲是功德，能让大师都买得起药，用得起好药。”丁锦希说，国度组织药品集中采购和利用试点工作在全国的推行，也是要让药价离开“虚胖”。

不外，仿造药要让更多的患者和大夫相信，还须经由过程“一致性评价”，即质量和疗效要与原研药等效。首批集中采购的25种药品，均为经由过程一致性评价的药品。

2019年4月25日，国度卫健委曾发布，国度药监局加速推动仿造药质量和疗效一致性评价，今朝经由过程一致性评价的品种已达239个。“经由过程一致性评价的仿造药数目依然不足，一般三级病院具有通用名药品的仿造药有1200多种，下层社区病院也有近400种。”丁锦希说，仿造药的一致性评价是一个漫长的进程，日本在二战后，履历了近40年的时候才完成700多个品种、1300多个品规仿造药品的一致性评价。

处方选择权交给大夫，药品选择权交给患者

纵不雅入选第二批国度药品“集采”名单的33个品种，良多药品触及高血压、糖尿病等重年夜慢性病，和肿瘤和罕有病，若何确保以量换价的“集采”药品品质持之以恒？

“建议做延续的临床综合评价。”丁锦希建议，无妨以半年、一年、两年、三年为周期，延续存眷患者的用药环境，不雅察是不是有不良反映。同时，临床用药的情况更复杂，患者可能也会综合利用其他药物，延续不雅察有益在堆集年夜数据，评估分歧的药物对患者医治结果与风险的影响。

“集中采购后，药企的延续、不变出产能力很主要，建议相干部分常常抽查，确保每一个出产批次的质量都能达标，出了问题可追溯。”南京医科年夜学药学院传授李歆暗示。

按照《关在国度组织药品集中采购和利用试点扩年夜区域规模的实行定见》，各相干医疗机构应优先利用当选药品，并在和谈期内完成合同用量和商定采购比例要求。那末，若何鼓动勉励病院、大夫多用集中带量采购的药品？

李歆留意到，在一些欧洲国度的病院，为了鼓动勉励利用仿造药，对药师会有轨制性鼓励，“在丹麦，患者拿到大夫开具的处方后，会去社区病院开药，假如大夫开的是原研�첩����.txt药，药师在征得患者赞成的条件下，会向患者保举经由过程一致性评价的仿造药。当局会将统一通用名下的原研药与仿造药差价的三分之一返给药师，以鼓动勉励药师多开仿造药。”

医保付出尺度或将也有摸索空间。丁锦希建议，“可以在原研药和仿造药之间制订一个医保付出尺度，例如，统一个通用名下，原研药是20元，仿造药是10元，经由过程采购量与采购价，量价加权构成同一付出尺度14元。用仿造药的患者，医保可以全额报销，但用原研药的患者，需要自费付出超越医保付出尺度的6元。医保机构和病院结付时，依照医保付出尺度14元结算，现实采购价低在付出尺度的部门归病院，以鼓励病院积极议价，采购性价比更高的经由过程一致性评价的仿造药。”他认为，跟着集中采购的延续扩年夜落地，可以逐步斟酌把处方的选择权交给大夫，把药品的选择权交给患者，统筹药物可和性与选择性之间的均衡。

仿造药企业将洗牌，不成能再有虚高利润

截至2018年11月底，我国共有原料药和制剂出产企业4441家。是全球最年夜的原料药出产国和出口国，同时也是全球最年夜的制剂出产国，产物的97%为仿造药，为保障泛博人平易近大众的身体健康作出了重年夜进献。但也要看到，因为各类缘由，我国仿造药行业年夜而不强，高质量药品市场首要被国外原研药占据，部门原研药价钱虚高，泛博人平易近大众对高质量仿造药的需求与现行药品可和性和可承担性比拟，还必然差距。

原研药的价钱为什么“高屋建瓴”？从丁锦希供给的一组数据可见一斑。2015年，一款基在新靶点的立异药在美国开辟，一般要投入10亿美元，延续约14年才有可能上市，而一款仿造药破费约500万美元，2.5年摆布的时候就可以研发出来。

李歆暗示，一款立异药上市前，要做细胞毒理尝试、动物实验、临床实验，任一环节掉败了都要推倒重来，有时投入十几亿元都未必有收成。而一些中小企业没有足够的资金或缺少耐烦，就会走捷径先研发仿造药。

“但集中带量采购，对药企来讲，会迎来一场行业洗牌，之前依靠某个终端市场和渠道壁垒保存下来的企业会晤临挑战，但对一部门企业则是很好的机遇。”南京圣和药业股分有限公司副总司理兼研究院院长赵立文暗示，这会促使某些有实力的仿造药企业转型原研药，今朝，生物制药的前景广漠，并且竞争者较少。而进入全球市场，开辟药物研发和发卖范畴，也才有更多成长机遇。

丁锦希认为，集中采购挤压出了以往畅通环节的灰色利润部门，留下了仿造药的公道利润，可是也不成能有高额利润，想经由过程买通发卖渠道稳赚年夜钱的日子不会再有了，假如企业想赚钱，有两个选择，要末扩年夜范围、提高质量、节制本钱、提高供给治理程度，以质量和本钱管控取胜，要末加年夜投入研发新药，以立异取胜。“同时，中国的仿造药企业还需要在仿造药的配方、辅料、制剂工艺等方面进行晋升，而奉行一致性评价，对市场有优化感化，这会促使仿造药不竭提高质量。”