举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅年夜品种雷尼替丁 全球有多家药企已召回2020/1/13 浏览数：

最新！2家药企召回雷尼替丁。

两家药企召回雷尼替丁

近日，FDA网站发布了三则NDMA相干的召回布告——触及药企有Mylan（迈兰）制药、Northwind制药和Appco制药，触及产物为尼扎替丁胶囊、雷尼替丁片、雷尼替丁胶囊。

按照FDA1月8日更新的召回信息，Appco Pharma LLC自愿召回处方药盐酸雷尼替丁胶囊。

Northwind Pharmaceuticals自愿召回 Glenmark Pharmaceutical Inc.出产的雷尼替丁处方药（150 mg和300 mg）。

Mylan自愿召回处方药尼扎替丁胶囊，由于这些药物可能含有不成接管的亚硝胺——N-亚硝基二甲胺（NDMA）。

NDMA是N-亚硝基二甲基胺，属在一种亚硝胺杂质——按照尝试室测试的成果，NDMA被归类为可能的人类致癌物，同时NDMA是一种已知的情况污染物，存在在水和食品（包罗肉、奶成品和蔬菜）中。

据领会，N-亚硝基二甲胺急性中毒可引发肝脏毁伤、血小板计数降落、转氨酶浓度升高，还包罗头痛、发热、吐逆、腹痛、分离性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。

别的，持久摄取较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌风险。

全球有多家药企召回

据赛柏蓝查询，FDA最早在2019年9月13日发布声明，提示雷尼替丁样品中发现NDMA。随后，加拿年夜、韩国、印度、意年夜利的药品监管机构也就NDMA杂质问题亮相。

尔后，FDA屡次发布药企自愿召回信息和尝试室测试成果——据FDA官网信息，自2018NDMA事务以后，FDA已发布19起NDMA相干的召回。

据不完全统计，截至今朝，诺华、GSK、赛诺菲、梯瓦、瑞迪博士等多家药企已对雷尼替丁进行召回。

山德士方面此前对媒体暗示，“此次从药房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片剂将触及26个国度。需要特殊强调的是，山德士在中国市场并没有雷尼替丁薄膜包衣片剂在发�첩����.txt卖，是以中国市场也不受此次召回的影响。”

值得留意的是，FDA也提示到，并不是召回在美国发卖的所有雷尼替丁药物。按照FDA官方信息，假如测试显示NDMA的程度高在逐日可接管的摄取量（雷尼替丁96 ng或百万分之0.32），则FDA建议公司召回雷尼替丁。

年夜品种雷尼替丁

雷尼替丁是一种非处方药（OTC）和处方药。雷尼替丁是一种H2（组胺2）阻滞剂，可削减由胃发生的酸量。非处方雷尼替丁被核准用在预防缓和解因食酸和胃酸而引发的烧心。雷尼替丁处方被核准用在多种顺应症，包罗医治和预防胃和肠溃疡和医治胃食管反流疾病。

公然资料显示，雷尼替丁最早是由约翰·布拉德肖地点的Allen Hanburys有限公司开辟，原研公司是葛兰素史克，最早在1981年10月在英国上市。

按照Evaluate Pharma此前陈述，在截至2018年累计发卖收入TOP10药物中，雷尼替丁以947.2亿美元的累计发卖额排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔单抗、以那西普等明星药以后。

FDA今朝不要求小我住手服用雷尼替丁。可是，但愿住手利用雷尼替丁处方的患者应与医疗保健专业人员会商其他医治方案。

服用OTC雷尼替丁的消费者可以斟酌利用经核准可用在其状态的其他OTC产物。迄今为止，FDA对替换品样品的测试注解，在Pepcid（法莫替丁），Tagamet（西咪替丁），Nexium（艾美拉唑），Prevacid（兰索拉唑）和Prilosec（奥美拉唑）中没有NDMA。

国度药监局数据库，雷尼替丁国产药品核准文号达579条，葵花药业、莎普爱思、华润双鹤、康恩贝、华仁药业、赛诺菲等知名药企均持有批文。

12月9日，中国药典委发布《关在盐酸雷尼替丁和其制剂国度药品尺度修订草案的公示》和《关在枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国度药品尺度修订草案的公示》，提出对雷尼替丁相干的药品尺度进行修订，雷尼替丁尺度拟增添NDMA杂质节制。

除雷尼替丁外，此前的缬沙坦，和降糖药二甲双胍都堕入了NDMA风浪中，并且NDMA风浪仿佛也影响到了国内。