举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 “集采”推动 齐鲁、石药、扬子江领跑过评榜！2020/3/24 来历：米内网 浏览数：

245个品种过评！一致性评价最新汇总

4种药品"人气"高，2000亿抗传染药居首

63品种过评企业达3家，20个未“集采”

8个热点品种过评企业达10家或以上

29款打针剂亮眼！汇宇、恒瑞领跑

齐鲁、石药、扬子江、华海"过评年夜户"

医保局：第二轮集采四月份周全启动

245个品种过评！这4种药“人气”高

米内网一致性评价数据库显示，截至2020年3月20日，经由过程或视同经由过程一致性评价品种有245个（触及受理号719个）。

245个过评品种散布在14个药品年夜类，全身用抗传染药物、神经系统药物、消化系统和代谢药、血汗管系统药物等4个药品年夜类的过评品种最多，别离有49、44、35、29个。

经由过程或视同经由过程一致性评价品种药品年夜类散布

米内网数据显示，2018年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药药品年夜类发卖TOP3为全身用抗传染药物、消化系统和代谢药、血液和造血系统药物。全身用抗传染药物在中国公立医疗机构终真个发卖额行将跨过2000亿元门坎，其过评品种数目也是在所有药品年夜类中领先。

2018年中国公立医疗机构终端化学药药品年夜类发卖环境（单元：亿元）

63品种过评企业达3家，8品种最“抢手”

245个经由过程或视同经由过程一致性评价品种中，有63个品种过评企业数目达3家或以上。63个品种中，有8个品种的过评企业数目跨越10家，别离为盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍缓释片、对乙酰氨基酚片、阿莫西林胶囊、 头孢呋辛酯片、 富马酸替诺福韦二吡呋酯片。

盐酸二甲双胍片过评企业高达21家（触及受理号23个），盐酸二甲双胍缓释片过评企业有13家（触及受理号15个）。盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片曾被纳入第二批拟集采品种，后在官方发文时被剔除。其余6个品种已前后被纳入第一批、第二批带量采购。

过评企业跨越10家的品种

跟着仿造药一致性评价政策的推动与国内药企的积极结构，过评药品数目不竭增添，经由过程或视同经由过程一致性评价多在3家（含原研）的品种已成国度带量采购品种的选择原则。

第一批、第二批带量采购共触及57个通用名药品。在63个过评达3家的品种中，未进行带量采购的品种有20个，别离是盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、卡托普利片（流标）、替格瑞洛片、盐酸西替利嗪片、奥美拉唑肠溶胶囊、维生素B6片、非那雄胺片、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦片、右佐匹克隆片、盐酸乙胺丁醇片、头孢克洛胶囊、碳酸氢钠片（流标）、布洛芬缓释胶囊、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸氨溴索片、拉米夫定片、阿哌沙班片、阿那曲唑片。

过评企业达3家品种环境

注：标*为第一批、第二批带量采购品种

片剂超“残山剩水”，29个打针剂亮眼

57个第一批、第二批带量采购药品中，口服常释剂型占比达88%。此中，口服散剂有蒙脱石散、聚乙二醇4000散；口服缓释剂型有盐酸曲美他嗪缓释片；打针剂有打针用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯打针液、盐酸右美托咪定打针液、打针用紫杉醇（白卵白连系型）；其余50个品种均为口服常释剂型。

仿造药一致性评价展开至今，口服常释剂型过评数遥遥领先。245个过评品种中，仅片剂就有154个品种，占比达62.86%，胶囊剂则有39个品种过评。

经由过程或视同经由过程一致性评价品种剂型散布

米内网数据显示，2018年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端打针剂的发卖额为6151.57亿元，占有59.58%的市场份额。与庞大的用药市场构成对照的是，打针剂过评品种唯一29个（触及受理号43个）。

作为专注高端抗肿瘤打针剂的企业，汇宇制药有3个抗肿瘤打针剂过评，别离为打针用培美曲塞二钠、多西他赛打针液、打针用阿扎胞苷。恒瑞医药也有3个打针剂过评，别离为盐酸艾司氯胺酮打针液、打针用紫杉醇（白卵白连系型）、打针用替莫唑胺。齐鲁制药、正年夜晴和药业团体、年夜冢制药则各有2个打针剂过评。

29个过评打针剂中，过评企业数达3家的品种唯一打针用紫杉醇（白卵白连系型），2家过评的有布洛芬打针液、打针用阿扎胞苷、左乙拉西坦打针液浓溶液，其余打针剂过评企业均为独家过评。

值得存眷的是，29款过评打针剂中，有12款打针剂是在本年不�첩����.txt到3个月时候内获批视同过评的。（详见此前文章：27款打针剂亮了！汇宇、恒瑞领跑过评榜）

经由过程或视同经由过程一致性评价的打针剂

“过评年夜户”：正年夜、齐鲁、石药、扬子江、华海

TOP5过评企业（以团体计）

米内网数据库显示，截至今朝经由过程或视同经由过程一致性评价品种TOP5企业（以团体计）别离是中国生物制药（正年夜制药 ）、齐鲁制药、石药团体、扬子江药业团体、华海药业。此中，中国生物制药以27个品种领跑一致性评价榜单。

截至3月20日，齐鲁制药共有25个品种过评，16个品种为首家过评；扬子江药业团体共有21个品种过评，12个品种为首家过评；华海药业共有18个品种过评，12个品种为首家过评……

一致性评价作为仿造药入围带量采购的前提，企业支出天然有收成。在第一批、第二批带量采购中，中国生物制药、齐鲁制药、石药团体、扬子江、华海药业等过评“年夜户”顺遂拿下多个品种的采购份额。

作为“4+7”带量采购的“年夜赢家”，华海药业在2019年年度事迹预增通知布告中暗示，公司2019年度实现归属在上市公司股东的净利润与上年同期比拟， 估计增添40,500万元到50,000万元，同比增加约376%到465%。集采中标带来的利润增添是公司事迹预增的缘由之一。（详见文章：华海药业净利润预增376%-465%）

TOP5过评企业品种环境

“集采”推动，药价下行，一致性评价做不做？

2020年，药品审评审批延续提速，仿造药一致性评价延续推动，药品带量采购常态化加快构成。国度医保局在2018年12月6日打响带量采购第一枪，2019年9月24日将集采规模扩大至全国，2020年1月17日32个品种成功带量采购。在集采和药审提速的布景下，药企结构仿造药一致性评价积极性提高，过评品种数亦不竭激增。在带量采购成为国度医改重年夜行动的布景下，医药行业转型洗牌正酣，立异的脚步马不断蹄，医药年夜国加速奔向医药强国。

一致性评价是仿造药介入药品集采的门坎，政策奉行初始，部门人士认为药品不外评，不纳入集采就可以避免药价“火拼”。而2019年下半年各地频出的带量采购文件注解，未有企业过评的品种也未能“安枕无忧”，临床用药年夜的抗菌药、高血压、糖尿病接踵成为各地集采对象；武汉市、福建省接踵将未过评打针剂纳入带量采购；第二批带量采购更是将自费药纳入。可见，仿造药不管是不是过评，在医保控费年夜情况降落价都不成避免。比拟各地与国度版的带量采购，未过评药品带量采购介入者更多，苦战之下药价更容易呈断崖式降落。

值得存眷的是，药品带量采购常态化将加快构成。1月10日的全国医疗保障工作会议流露，将来国度集采打算的方针是“将病院采购金额由高到底排下来的前160多个品种作为将来集采的重点”，打算再弄三年，再做5-6批；斟酌每批最少包管有25个品种，针对经由过程一致性评价的、每一个品种最少有3家以上经由过程的仿造药，就会主动启动国度集采，其他不合适前提的品种就由处所来做组织采购。

3月18日，国度医保局发布《关在积极稳妥推动第二批国度组织药品集中采购成果落地的函》，要求各地4月份周全启动实行第二轮集采成果，在9月底前，综合医改试点省分要率先摸索对未纳入国度组织集中采购的药品和高值医用耗材展开带量采购，并要求其他省分也积极跟进。

药品带量采购的展开， 加快药价降落和市场洗牌，增进仿造药替换，医保控费方针慢慢实现。一致性评价作为仿造药介入带量采购的前提，集采品种中标企业既一举拿下医保局许诺的市场份额，也年夜幅节流了占药品价钱较高比例的畅通本钱；未纳入集采的品种，过评企业在处所的药品招标采购中也取得医疗机构优先采购和临床优先选用的机遇。

在仿造药一致性评价和药品集中采购政策的配合感化下，医药财产面对财产布局的剧变，药品出产企业面临侧重年夜的计谋选择。“4+7”带量采购的实行，一些中标企业市场份额快速晋升，加快进口替换，原有市场份额较低且率先经由过程仿造药一致性评价的企业受益较着。从“过评年夜户”中国生物制药、齐鲁制药、石药团体、扬子江药业团体、华海药业领跑一致性评价榜单，可以窥测，国内主流药企在加快立异转型之际，已有仿造药年夜品种或在研产物其实不是一美金砍“弃如敝履”，而是积极结构一致性评价，争先过评，稳住或拿下市场份额。

来历：米内网数据库

注：数据统计截至3月20日，若有疏漏，接待斧正！