举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局：2020年中药饮片专项整治最先2020/3/23 来历：赛柏蓝 浏览数：

近期，国度药监局发布《中药饮片专项整治工作方案》，2020中药饮片专项整治工作最先

2020年中药饮片专项整治来了

3月17日，湖北省药监局发布《省药品监视治理局关在印发湖北省中药饮片专项整治工作方案的通知》鄂药监发〔2020〕1号。

在通知中，湖北省药监局提到，为进一步规范中药饮片出产、经营、利用行动，不竭提高中药饮片质量，峻厉冲击背法背规行动，依照国度药品监视治理局《中药饮片专项整�첩����.txt治工作方案》（药监综药管〔2020〕12号）要求，连系湖北省现实，决议从2020年3月最先至2021年9月底在全省规模展开为期一年半的中药饮片专项整治工作。

值得留意的是，湖北省此次展开为期1年半的中药饮片专项整治工作根据的是国度药监局发布的〔2020〕12号文件。

据赛柏蓝查询，新冠疫情时代，一段时候以来，山东菏泽、安徽阜南、江西九江、四川绵阳、安徽铜陵、安徽来安县等多地均发布了展开中药饮片专项查抄的通知。

仿佛一项全国规模内的中药饮片查抄，正在睁开。按照湖北省的通知，中药饮片专项整治工作的重点有：

（一）中药饮片和制剂出产企业查抄重点

1.不法渠道购进中药饮片行动。查抄是不是存在挂靠走票，出租出借证照，私行拜托或受托出产中药饮片的环境；查抄是不是存在外购中药饮片中心产物或制品进行分包装或更换包装标签的环境；查抄是不是存在改批号、套批号的环境；查抄是不是存在中药饮片产能与发卖数目不匹配，编造出产发卖记实的环境。

2.利用不及格中药材、中药饮片投料行动。查抄是不是成立健全供给商审计轨制并按要求进行审计，选择不变靠得住的中药材、中药饮片供给商；查抄是不是制订严酷的中药材、中药饮片质量内控尺度并按要求对采购的中药材、中药饮片进行查验；查抄是不是评估购入中药材、中药饮片的质量并成立质量档案；查抄是不是存在中药材、中药饮片进厂把关不严，利用搀杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的环境。

3.履行GMP要求环境。查抄是不是配备具有辨别中药材和中药饮片真伪好坏能力的中药手艺方面专业人员，中药材炮制操作人员是不是具有响应的专业常识和现实操作技术；查抄是不是具有与出产品种相顺应，可以或许知足出产工艺要求的厂房与举措措施、出产、查验装备和能力；查抄直接口服饮片相干出产区域是不是合适D级干净区治理要求；查抄是不是采纳靠得住的办法储存、养护、运输中药材和中药饮片，以免造成污染和交叉污染且避免其质量产生变质；查抄是不是严酷依照工艺规程、相干尺度、炮制规范等要求组织出产，要害工艺参数是不是明白，是不是存在利用中药材、中药提取物取代中药饮片或利用伪品投料的环境；查抄是不是存在审计追踪功能形同虚设、选择性利用数据等环境。

4.实行上市许可持有人相干义务环境。查抄中药饮片和制剂出产企业是不是对出产、发卖实施全进程治理，是不是成立中药饮片追溯系统，包管中药饮片平安、有用、可追溯；查抄是不是对采购的中药材的产地、采收时候等信息进行追溯。

（二）中药饮片经营利用单元查抄重点

1.不法出产经营中药饮片行动。查抄是不是存在发卖不法加工、不法分装的中药饮片的环境；查抄是不是存在设立"库外库" 贮存中药饮片或挂靠经营中药饮片的环境；查抄是不是为他人背法经营中药饮片供给场合、天资证实文件、单据等前提的环境。

2.从不法渠道购进中药饮片行动。查抄是不是存在从无响应天资单元购进中药饮片的环境；查抄是不是按划定索取响应的天资证实、正当单据（包罗发卖清单、随货同业单等）和响应批次产物查验陈述书；查抄是不是按要求对中药饮片的采购、验收、贮存、养护、出库复核等环节进行有用治理，并做好记实。

（三）中药材专业市场查抄重点

1.各方责任落实环境。查抄本地各部分是不是落实监管责任；查抄市场创办方是不是落实主体责任。

2.超规模经营行动。查抄是不是存在未经许可经营中药饮片的环境；查抄是不是存在超规模经营毒性中药材的环境。

此次中药饮片专项查抄，首要分为“带动摆设、企业自查、集中查抄、督导查抄、周全总结”五个阶段。

（一）带动摆设阶段（2020年3月至4月）

（二）企业自查阶段（2020年5月至6月）

（三）集中查抄阶段（2020年7月至2021年6月）

（四）督导查抄阶段（2021年7月至8月）

（五）周全总结阶段（2021年9月）

药品治理法加年夜背法惩罚力度

湖北省的通知明白，对不合适相干质量治理规范要求的，按照情节严重水平，遵照新修订《药品治理法》相干划定——果断采纳警告、约谈、期限整改、暂停出产、发卖、利用和罚款、责令停产破产整理直至撤消药品核准证实文件、药品出产许可证、药品经营许可证等处置办法。

2019年8月26日，新修订的《中华人平易近共和国药品治理法》经十三届全国人年夜常委会第十二次会议表决经由过程，在2019年12月1日起实施。

针对中药内容，新版《药品治理法》作出了多项修订。

好比，新修订的《药品治理法》把“变质的药品”列入假药范围，同时对假药和劣药出产和发卖加年夜了惩罚力度。

新版药品治理法明白了对出产、发卖不及格中药饮片行动的惩罚——划定出产、发卖的中药饮片不合适药品尺度，尚不影响平安性、有用性的，责令期限更正，赐与正告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

同时，成立中药饮片追溯系统也被写入新版《药品治理法》。新版药品治理法明白，中药饮片出产企业实行药品上市许可持有人的相干义务，对中药饮片出产、发卖实施全进程治理，成立中药饮片追溯系统，包管中药饮片平安、有用、可追溯。

中药饮片的机缘+挑战

新冠疫情时代，全平易近抗疫，中药防治新冠肺炎屡获承认。在国度多版新冠肺炎诊疗方案中，传统中药饮片构成的抗疫丹方被保举。

好比清肺排毒汤的根本丹方为：麻黄9G、炙甘草6G、杏仁9G、生石膏15～30G（先煎）、桂枝9G、泽泻9G、猪苓9G、白术9G、茯苓15G、柴胡16G、黄芩6G、姜半夏9G、生姜9G、紫菀9G、冬花9G、射干9G、细辛6G、山药12G、枳实6G、陈皮6G、藿喷鼻9G。

多家券商均持久看好中药的持久成长。2019年10月26日，国务院发布《中共中心国务院关在增进中医药传承立异成长的定见》。

定见提出，增进中药饮片和中成药质量晋升——加速修订《中华人平易近共和国药典》中药尺度（一部），由国务院药品监视治理部分会同中医药主管部分组织专家承当有关工作，成立最严谨尺度。

健全中药饮片尺度系统，制订实行全国中药饮片炮制规范。改良市场竞争情况，增进中药饮片优良优价。

同时，定见还提出研究打消中药饮片加成相干工作。

尺度提高、专项整治、打消中药饮片加成，可以说，中药饮片在将来的一段时候内，压力不小。