举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 口服降糖药北上广称王 四川、广东药企发力冲击首家过评2020/4/24 来历：米内网 浏览数：

4月22日，易明医药发布通知布告称，子公司四川维奥制药的米格列醇片经由过程一致性评价，为该产物首家过评企业，另外，广东华南药业团体的格列齐特片一致性评价弥补申请也已发件，有望成为首家过评。米内网数据显示，2019年重点城市公立病院终端口服降糖药市场范围增速接近9%，高在糖尿病用药增速6%的程度线。集采常态化后，过评的口服降糖药将迎来新的机缘与挑战。

75个品规18个产物过评，四川、广东药企潜力爆发

米内网数据显示，截至2020年4月23日，已过评的口服降糖药品规达75个，触及产物18个，此中有12个产物（触及14个品规）的过评企业唯一1家。

表1：4月至今过评的口服降糖药环境

来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0

4月至今，格列美脲片、维格列汀片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片再有企业过评，而米格列醇片呈现了首家过评企业，为易明医药的子公司四川维奥制药。该产物在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额跨越2亿元，领军企业四川维奥制药市场份额为48.61%。易明医药在通知布告中提到，截至今朝子公司四川维奥制药在米格列醇片一致性评价项目上投入研发费用约1380万元。米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，浙江医药新昌制药厂的米格列醇片一致性评价弥补申请也已审批终了，若顺遂获批则打破四川维奥制药独家过评的款式。

今朝，广东华南药业团体的格列齐特片一致性评价弥补申请也已发件，有望在比来迎来好动静，该产物申报一致性评价的企业唯一1家。广东华南药业团体是众生药业的子公司，截至今朝过评产物包罗了头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、异烟肼片、盐酸二甲双胍片。第二批全国集采中，广东华南药业团体的头孢拉定胶囊中标，拿下了北京、上海、广东等11个省市70%的采购量。众生药业在不竭夯实传统中成药营业的根本上，最近几年来多管齐下成长化学药营业，积极介入化学药一致性评价、集采工作，同时也在结构立异药。公司在呼吸、NASH、眼科、肿瘤范畴皆有立异结构，此中流感1类新药ZSP1273颇受业界存眷，今朝该产物已进入Ⅱ期临床，有券商猜测该产物将来市场空间有望到达25.2亿元。而在非酒精性脂肪肝炎（NASH）范畴，ZSP1601为国内第一个获批临床并具有全新感化机制的NASH立异药，将来若成功上市，将弥补NASH范畴空白。

32亿口服降糖药市场，北广上剧烈比武

图1：重点城市公立病院终端口服降糖药的发卖环境（单元：万元）

来历：米内网重点城市公立病院终端竞争款式

米内网数据显示，2019年重点城市公立病院终端口服降糖药市场范围上涨至32亿元，比来几年均连结较好的增速，而打针剂方面则增速迟缓，2017年-2019年均连结在1%～2%。

图2：TOP3城市口服降糖药发卖环境（单元：万元）

来历：米内网重点城市公立病院终端竞争款式

在城市款式方面，口服降糖药TOP3城市别离为北京、广州、上海，2019年的发卖额别离为5.8亿元、4.1亿元、3.1亿元。从2015年-2019年的年复合增加率来看，北京为负值，广州高在7%，上海在3%摆布。

图3：年复合增加率跨越20%的城市环境（单元：万元）

来历：米内网重点城市公立病院终端竞争款式

重庆、郑州、长沙成长潜力较好，2015-2019年的年复合增加率均跨越20%，此中重庆、郑州在2019年踏入了亿元级别。另外，武汉、南京、成都、深圳、济南、沈阳、石家庄、西安、太原、长春10个城市2015年-2019年的年复合增加率均跨越10%。

TOP20产物13个已过评，集采品种有望改变颓势

表2：2019年重点城市公立病院终端口服降糖药产物TOP20

来历：米内网重点城市公立病院终端竞争款式

从TOP20产物来看，13个产物均已有企业过评，此中阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊和格列美脲片入选第二批集采，阿卡波糖片中标企业为拜耳，阿卡波糖胶囊中标企业为四川绿叶制药，而格列美脲片中标企业有5家，均为国内药企。

阿卡波糖是重磅口服降糖药，一向以来片剂主导市场，占比跨越97%。阿卡波糖片首要竞争企业有拜耳、杭州中美华东制药，在重点城市公立病院终端，原研拜耳市场份额逐年下滑，2019年仅为69%，中标后拿下北京、广东等16个省市60%的采购量，市场份额有望回升，但可否回到昔时的光辉，有待继续不雅察。阿卡波糖胶囊是四川绿叶制药的独家产物，比来两年在重点城市公立病院终端增速有下滑的迹象，中标后拿下上海、江苏等15个省市60%的采购量，有了不变的采购量，估计2020年能止住下滑态势。

格列美脲片排在TOP4，赛诺菲的市场带领地位凸起，2015-2019年在重点城市公立病院终端市场份额连结在九成摆布，今朝该产物过评企业达7家，第二批集采中标企业均为国内药企，贵州圣济堂制药拿下广东、上海等7个省市80%的采购量，四川海汇药业（扬子江广州海瑞药业受拜托出产）拿下北京、天津等6个省市80%的采购量，重庆康刻尔制药拿下四川、重庆等6个省市80%的采购量，山东新华制药拿下山东、湖南等6个省市80%的采购量，北京北陆药业拿下吉林、黑龙江等6个省市80%的采购量，可以预感，原研九成的市场地位将不保。

表3：TOP20中未有过评企业的产物环境

来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0

TOP20产物中，有7个产物暂无企业过评，此中吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）有两家企业的一致性评价弥补申请在审评审批中；利格列汀片有3家企业的4类仿造上市申请在审，触及企业有石药欧意药业、扬子江上海海尼药业、广东东阳光药业；达格列净片也有1家企业申报的4类仿造在审。姑苏中化药品的伏格列波糖片一致性评价弥补申请获批临床。

结语

最近几年来，我国糖尿病的病发率一向呈上升趋向，口服降糖药在临床的需求量也逐年爬升。在4+7带量采购阶段，过评的口服降糖药数目寥�첩����.txt寥可数，且未到达充实竞争状况，是以无缘入选也是料想当中。而在第二轮全国集采阶段，年夜品种阿卡波糖、格列美脲的过评企业数目已到达充实竞争态势，终究构成多家中标的场合排场，跟着中标成果慢慢落实，必将对2020年的市场款式发生新的影响。今朝，跟着愈来愈多的口服降糖药过评，集采也逐步走向常态化，下一轮将有哪些品种入选？米内网将继续追踪报导。

注：米内网重点城市公立病院终端竞争款式样本笼盖北京、哈尔滨、长春、沈阳、天津、石家庄、太原、广州、深圳、郑州、重庆、武汉、长沙、上海、济南、杭州、南京、福州、成都、西安20个重点城市。

来历：米内网数据库、公司通知布告