举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2019年度中国医药十年夜新闻2020/4/29 来历：中国食物药品网 浏览数：

近日，由中国医药报社组织评选的“2019年度中国医药十年夜新闻”揭晓。它们别离是：《疫苗治理法》和新修订《药品治理法》公布实行；药品医疗器械审评审批轨制鼎新延续推动；药品（疫苗）追溯系统扶植有序推动；中国药品监管科学步履打算启动实行；医疗器械电子注册和医疗器械独一标识（UDI）实行工作加快推动；《国务院办公厅关在成立职业化专业化药品查抄员步队的定见》印发；国度药监局加入国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管委会会议获得丰富功效；医疗器械注册人轨制试点扩年夜至21个省分；中检院王军志研究员被选中国工程院院士；“寻觅身旁最美药师”勾当评选成果揭晓。

据悉，此次评选由中国医药报社遴选出20条候选新闻，在12月16~20日在“食事药闻”新闻客户端、“中国医药报”微信公家号、中国食物药品网、健康中国网同步倡议公家投票。按照投票成果，连系中国健康传媒团体食物药品舆情监测系统数据和评委会心见，终究得出评选成果。

2019年，中国医药报聚焦药品监督工作和财产高质量成长，对峙“首发”药监信息，权势巨子解读政策，引领舆论导向，做实舆论监视，传递密意存眷，笼盖各类人群，以有立场、有深度、有温度的权势巨子专业报导，记实了上述医药行业年夜事务。

回首总结，是为了更好地前行。2020年，中国医药报将继续以“对峙党的带领、对峙准确导向，办事监管事业、办事公共健康”为主旨，讲好中国药监故事，发出中国医药最强音。

1.《疫苗治理法》、新修订《药品治理法》公布实行

6月29日，第十三届全国人年夜常委会第十一次会议表决经由过程《疫苗治理法》。《疫苗治理法》对疫苗的研制、出产、畅通、预防接种等各环节均作出了明白划定。这是我国对疫苗治理进行的专门立法。

8月26日，新修订《药品治理法》经第十三届全国人年夜常委会第十二次会议表决经由过程。新修订《药品治理法》周全实行药品上市许可持有人轨制，严酷上市后研究和治理要求，重罚制售假药劣药背法行动，强化监管部分和处所当局责任，周全落实“四个最严”要求。这是我法律王法公法治扶植的又一主要功效，对对峙以人平易近健康为中间，成立科学严酷的监视治理轨制，周全晋升药品质量，保障公家用药平安、有用、可和，加速推动药品平安治理科学化、法治化、国际化、现代化意义重年夜，影响深远。

两部法令均在2019年12月1日起实行。

2.药品医疗器械审评审批轨制鼎新延续推动

2019年，多个境外抗癌新药、临床急需药品、罕有病用药等经由过程优先审评审批法式在我国上市。同时，仿造药质量和疗效一致性评价工作有序展开，截至9月30日，国度药品监视治理局药品审评中间共受理278个品种的口服固体系体例剂仿造药质量和疗效一致性评价申请，此中110个品种已经由过程仿造药一致性评价；MAH轨制试点加快推动，持有人注册申请一年的增量跨越前三年总量，前期试点品种也陆续进入收成期。

在鼓动勉励立异的政策引领下，高端医疗器械审评审批获得冲破。1~11月，国度药监局共收到立异医疗器械申请163项，此中34项进入立异医疗器械特殊审查通道，15个立异医疗器械经由过程优先审查法式获批上市；收到医疗器械优先审批申请28项，此中12项进入优先审批通道，7个临床急需医疗器械经由过程优先审批法式获批上市。

3.药品（疫苗）追溯系统扶植有序推动

国度药监局制订了10项药品追溯尺度和规范，此中5项已发布，别的5项完成收罗定见；《疫苗追溯根基数据集》等疫苗信息化追溯系统扶植所需5项尺度已全数发布实行。国度疫苗信息化追溯系统扶植获得阶段性功效，尺度系统扶植卓有成效。

国度药监局综合司、药品监管司、信息中间和中国健康传媒团体相干人员构成工作小组，信息中间与中国健康传媒团体组织成立项目实行团队，推动疫苗追溯协同办事平台扶植工作。该平台将在2020年3月底前正式上线。

4.中国药品监管科学步履打算启动实行

4月30日，国度药监局发布通知，决议展开药品、医疗器�첩����.txt械、化装品监管科学研究，启动实行中国药品监管科学步履打算，并肯定首批9个重点研究项目。

监管科学步履打算明白了3项重点使命：扶植3~5家药品监管科学研究基地，启动一批监管科学重点项目，推出一批药品审评与监管新轨制、新东西、新尺度、新方式。

监管科学重点项目将分批分期推出，实现要害范畴冲破。项目将聚焦细胞和基因医治、再生医学、药械组合等前沿性、交叉性产物，由国度药监局相干营业司局牵头，会同有关直属单元和部门省局，结合高校、科研机构、行业协会等展开立异性研究。

5.医疗器械电子注册和UDI实行工作加快推动

6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报。

7月，我国医疗器械独一标识（UDI）系统试点工作启动，首批试点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械；8月，国度药监局结合卫健委成立UDI系统试点工作部分协作工作小组，作为试点工作议事调和机构，进一步增强UDI系统试点工作的组织带领和兼顾调和。

12月10日，UDI数据库在国度药监局网站上线运行，面向试点出产企业开放针对试点品种的产物标识和相干数据申报功能。

下一步，国度药监局将增强对UDI数据申报的指点与办事，依照试点工作放置，在2020年3月向试点单元开放UDI数据库查询与同享办事。

6.《国务院办公厅关在成立职业化专业化药品查抄员步队的定见》印发

7月18日，《国务院办公厅关在成立职业化专业化药品查抄员步队的定见》印发，提出要对峙职业化标的目的和专业性、手艺性要求，到2020年末，国务院药品监管部分和省级药品监管部分根基完成职业化专业化药品查抄员步队轨制系统扶植。在此根本上，再用三到五年时候，构建起根基知足药品监管要求的职业化专业化药品查抄员步队系统，进一步完美以专职查抄员为主体、兼职查抄员为弥补，政治过硬、本质良好、营业高深、清廉高效的查抄员步队。

定见提出了五方面政策办法，包罗完美药品查抄体系体例机制、落实查抄员设置装备摆设、增强查抄员步队治理、不竭晋升查抄员能力本质和成立鼓励束缚机制。

7.国度药监局加入IMDRF管委会会议获得丰富功效

9月17~20日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次治理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。

会上，中国代表团向管委会陈述了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”调和项目工作进展。经治理委员会会商，并经成员国一致赞成，会议核准了该工作组“临床证据-要害界说和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件。这是中国插手IMDRF后第一次牵头组织编写的指南文件。管委会同时同意中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩大项目立项，并一致赞成中国插手国度监管机构陈述信息交换机制。

另外，中国作为尺度工作组联席主席国，在本次会议上向管委会和业界介绍了尺度工作组工作进展，研究功效——《尺度承认和利用环境阐发陈述》和《承认尺度清单》经管委会全部成员一致赞成经由过程。

8.医疗器械注册人轨制试点扩年夜至21个省分

8月1日，国度药监局发布的《关在扩年夜医疗器械注册人轨制试点工作的通知》明白，在上海、广东、天津自贸区展开医疗器械注册人轨制试点工作的根本上，将医疗器械注册人轨制试点扩年夜到21个省（区、市）。

截至12月19日，21个试点省分已全数发布了医疗器械注册人轨制试点实行方案。我国医疗器械注册人轨制试点工作步入新阶段。

这21个试点省（区、市）为：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西。

9.中检院王军志研究员被选中国工程院院士

11月22日，中国工程院发布2019年院士增选成果，共选举发生75位院士和29位外籍院士，此中医药卫生学部共10人。中国食物药品检定研究院学术委员会主任委员、生物成品检定首席专家王军志研究员成功被选。

王军志主持了“重年夜新药创制”“863”等16项国度级课题和多项省部级课题，冲破系列手艺瓶颈，成立了国际进步前辈的生物药质量评价要害手艺系统，在国度生物成品批签发、国度疫苗监管系统认证、重年夜突发流行症防控、重年夜药害事务查处和药品监管决议计划中均作出了主要进献。

10.“寻觅身旁最美药师”勾当评选成果揭晓

12月12日，2018~2019年“寻觅身旁最美药师”勾当评选成果揭晓，10名执业药师入选。他们是：新疆维吾尔自治区昌吉市乐普生医药有限责任公司王君兰、沈阳海王星斗医药有限公司李洋、江苏省连云港康济年夜药房有限公司吴舟、宁夏回族自治区益可思年夜药房连锁有限公司张永贵、上海市养和堂药业连锁经营有限公司乳山店陆萍、国药控股国年夜药房内蒙古有限公司一百四十一门店赵海霞、河南省医药超市有限公司侯惠鸣、山西仁和年夜药房连锁有限公司十六中店谢东杰、南京医药合肥年夜药房连锁有限公司合肥年夜药房魏雪鸿、上海华氏年夜药房有限公司魏骏。

此次勾当在2018年11月16日启动，由国度药监局指点，中国健康传媒团体和国度药监局执业药师资历认证中间配合主办。