举世医药网 �첩����.txt> 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 浙江海正与浙江圣兆告竣合作 剑指高壁垒仿造药2020/4/26 来历：医药地舆 浏览数：

近期，据医药地舆得悉，浙江圣兆与浙江海正签订重年夜合同，别离就阿立哌唑（一水合物）无菌原料药合成工艺手艺开辟、盐酸多柔比星脂质体打针液拜托出产和盐酸伊立替康脂质体打针液拜托出产告竣合作事宜。

阿立哌唑（一水合物）原料药

据世界卫生组织统计，精力割裂症的年病发率为0.22%摆布，且毕生得病率为3.8%～8.4%，今朝全球有约2300万人得了精力割裂症，病发率约3‰；全球约有6000万人得了双向感情障碍，病发率约1%。

据中国疾控中间精力卫生中间数据显示，中国各类精力疾病患者人数已跨越1亿，此中，精力割裂症患者人数跨越640万。美国APA精力割裂症《医治指南》指出“如无保持医治，70%患者1年内复发，90%患者2年内复发”，即精力割裂症患者需毕生纪律用药。

阿立哌唑是全球首个上市的多巴胺（DA）-5羟色胺（5-HT）系统不变剂，用在精力割裂症和双向感情障碍的医治，在显著改良患者症状的同时，无其他抗精力病药常见的体重增添和非自立性肌肉勾当等副感化，为国表里精力割裂症和双向感情障碍权势巨子医治指南保举的 一线用药。2018年5月国度卫健委印发《严重精力障碍治理医治工作规范（2018年版）》明白：“对医治允从性差、家庭监护能力衰或 无监护的、具有闯祸肇祸风险的患者，保举采取长效针剂医治”。

新药研发监测数据库（CPM）显示，阿立哌唑长效肌肉打针液由日本年夜冢和丹麦灵北制药公司结合开辟，今朝已在美国、欧盟和日本等地域上市，商品名为Abilify Maintena，规格为300mg/瓶和400mg/瓶，1月仅打针1次。

FDA在2013年核准其用在精力割裂症的医治，2017年核准用在双向感情障碍的医治。与通俗口服制剂比拟，阿立哌唑长效肌肉打针液具有削减用药次数、提高患者允从性、血药浓度安稳、下降副感化、有用避免自动停药或药物漏服而复发等显著临床优势，能年夜幅提高患者的糊口质量。

免费数据来历：药分享Plus

按照药物综合数据库（PDB）显示，阿立哌唑长效肌肉打针液2019年全球发卖额合计约12.4亿美元，此中年夜冢制药发卖额为9.5亿美元，较2018年增加15.7%；灵北制药发卖额为2.8亿美元，较2018年增加23%。

数据来历：PDB药物综合数据库

阿立哌唑长效肌肉打针液从制剂工艺开辟、阐发方式和质量尺度研究、不变制剂的药物包材、微米结晶产物无菌出产线 等方面具有较高的壁垒。

阿立哌唑长效肌肉打针液属在非终端灭菌产物，必需利用无菌原料药进行出产。阿立哌唑（一水合物）无菌原料药作为 特点原料药，其合成手艺难度和无菌 API 出产前提要求均高，全球具 备出产该无菌原料药前提的企业较少。

公司拜托海正药业开辟阿立哌唑（一水合物）无菌原料药的生 产工艺，两边在公司指定的原料药受托出产企业配合完成阿立哌唑（一水合物）无菌原料药工艺验证批的出产。

海正药业作为供给商为公司持久供给阿立哌唑（无水物）原料药。

两边配合享有阿立哌唑（一水合物）无菌原料药的发卖权和收益。

盐酸伊立替康脂质体打针液

据世界卫生组织国际癌症研究中间估量，2012年全球约有33.8万胰腺癌新病发例，占全数恶性肿瘤的2.4%。国度癌症中间发布的《2015年中国恶性肿瘤风行环境阐发》数据显示，2015年胰腺癌、结肠癌和胃癌的全国年病发率别离为6.92/10万、28.20/10万和29.31/10万，年病发数别离为9.5万人、38.8万人和40.3万人。

盐酸伊立替康脂质体打针剂是拓扑异构酶1的按捺剂被包载在一个磷脂双份子层囊泡或脂质体中，用在医治转移性胰腺癌、结肠癌和胃癌。

原研公司将该化疗药物开辟成为脂质体系体例剂，该药物制备成脂质体后产物的血浆药物浓度和肿瘤组织药物浓度是通俗制剂的近10倍，并在2015年末被核准上市，起首用在胰腺癌的医治。

按照药物综合数据库（PDB）显示，2019年盐酸伊立替康脂质体打针液2019年全球发卖额约为1.5亿美元，较2018年增加23.13%。

数据来历：PDB药物综合数据库

盐酸伊立替康脂质体打针液从制剂工艺开辟、阐发方式和质量尺度研究、不变制剂的药物包材、辅料等方面具有很高的壁垒。

甲方作为盐酸伊立替康脂质体打针液的药品上市许可注册申请人和产物获批后的药品上市许可持有人，具有该产物的所有权和常识产权，具有研究、申报、出产该产物的全数权力；乙方作为该产物的受托出产企业，协助甲方进行该产物的拜托出产。

盐酸多柔比星脂质体打针液

盐酸多柔比星脂质体打针液是ALZA Pharmaceuticals在1995年上市的脂质体打针液，是美国FDA核准的首个脂质体产物，首要用在AIDS-KS（艾滋病相干的卡波氏赘瘤）、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的医治，今朝已在全球跨越80个国度上市个国度上市发卖。

按照国度癌症中间《2015年中国恶性肿瘤风行环境阐发》显示，乳腺癌、卵巢乳腺癌、卵巢是我国多发的妇科恶性肿瘤，此中乳腺癌高居女的妇科恶性肿瘤病发首位，每一年人数约30.4万。

盐酸多柔比星脂质体打针液2002年进口中国，商品名楷莱/Caelyx，原研产物国内注册证到期后未见再注册。国内三家企业上海复旦张江、石药欧意和常州金远别离在 2009、2011和2012年上市了该产物的仿造药。按照国度药品监视治理局仿造药质量和疗效一致性评价的要求，截至今朝，盐酸多柔比星脂质体打针液国内还没有有企业经由过程一致性评价。

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按照药物综合数据库（PDB）显示，2019年我国样本病院市场多柔比星发卖金额达8.6亿元，同比增加近70%。

数据来历：PDB药物综合数据库

甲方作为盐酸多柔比星脂质体打针液的药品上市许可注册申请人和产物获批后的药品上市许可持有人，具有该产物的所有权和常识产权，具有研究、申报、出产该产物的全数权力；乙方作为该产物的受托出产企业，协助甲方进行该产物的拜托出产。

这是圣兆与海正告竣的第2个原料药合作，均为精力神经范畴产物。本年3月，圣兆受让海正棕榈酸帕利哌酮原料药合成工艺手艺，并就棕榈酸帕利哌酮无菌原料药市场开辟告竣合作事宜。

从久远成长计谋上的斟酌，浙江圣兆具有PLG微球手艺、纳米结晶手艺、脂质体手艺和植入剂手艺等四年夜复杂打针剂手艺，加上浙江海正进步前辈的出产前提、完美的质量系统、高本质的人员步队和丰硕的无菌出产经验，两边联袂，可以加速在复杂打针剂范畴产物的结构。加速实现原料药、制剂一体化的成长计谋，并有机遇分享特点原料药的市场收益，进一步阐扬在复杂打针剂研发范畴的手艺优势，加强复杂打针剂范畴的焦点竞争力。