举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 第二版《医药代表存案法子》为什么没了卫健委的介入？2020/6/17 来历：研发客/储旻华 浏览数：

新版存案治理法子由国度药监局发布，触及MAH展开医药代表挂号存案的相干问题，并未触及到医疗机构若何对医药代表的行动进行规范和治理的内容。

☆新版治理法子的焦点是MAH，素质是贯彻落实新《药品治理法》中MAH对药品全生命周期的责任。

☆固然打消了对医药代表的学历、专业和工作经验方面的硬性要求�첩����.txt，但在市场竞争环境下，对医药代表的要求会更高、更周全。

☆医药代表是从事学术推行的人员，医药发卖人员不属在医药代表。

一句话事务

2020年6月5日，国度药监局综合司发布了《医药代表存案治理法子（试行）》（收罗定见稿），向社会收罗定见。收罗期至2020年6月19日。

这是继2017年12月原国度食药监总局和国度卫计委发布《医药代表存案治理法子（试行）》（收罗定见稿）后，时隔两年半，第二次发布《医药代表存案治理法子》（以下简称“治理法子”）。

新版治理法子有甚么分歧？

与上一版比拟，第二版治理法子做了很多重年夜点窜。

信息、表格清算|殷丹妮

为什么发文单元没了国度卫健委？

起首，我们留意到发文单元只有国度药监局一家机构。

医药代表是从事药品学术推行的人员，病院是其首要的勾当场合之一。最近几年来，医药代表“满院飞”常常和医药购销范畴和医疗办事中各类不正之风相干联，国度和处所卫健委也屡屡发布文件，对医药代表在病院的勾当作出规范。

那末为什么发文单元中没有国度卫健委的介入呢？通读治理法子后可以发现，该文件所触及的内容是药品上市许可持有人（MAH）若何展开医药代表的挂号存案。对医疗机构，只是说起需要在存案平台上查对响应信息，不得答应未经存案人员进入，并没有触及到医疗机构若何对医药代表的行动进行规范和治理，是以发文单元没有卫健委介入在情理当中。

第二版治理法子的焦点是甚么？

这一版的《医药代表存案治理法子》的焦点是MAH。

治理法子的第二条明白指出：“医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品核准文号的企业，下同）在中华人平易近共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。”第四条要求MAH“该当与医药代表签定劳动合同或授权书”。换一句话说，MAH是医药代表的用人单元或授权方，医药代表为其工作。尔后续的条目更进一步申明，医药代表的存案治理工作由MAH负责完成。

2019年8月26日，第十三届全国人年夜常委会第十二次会议表决经由过程《中华人平易近共和国药品治理法》修订案，并在2019年12月1日正式实施。新修订的《药品治理法》中，一项重年夜的底子性鼎新办法就是周全实行药品上市许可持有人轨制。

按照新的《药品治理法》，药品注册申请人取得药品注册证书后即成为MAH，需对药品研制、出产、经营、利用全生命周期进程中药品的平安性、有用性和质量可控性负责。这此中固然也包括了医药代表所展开的学术推行勾当。是以，新版《医药代表存案治理法子》的素质是贯彻落实新《药品治理法》中MAH对药品全生命周期的责任中与药品推行相干的部门。

医药代表的门坎低了吗？

很多人都留意到，此次治理法子打消了之前对医药代表的学历、专业和工作经验方面的硬性要求，更改成MAH“该当对医药代表设定学历和工作经验要求，并进行岗前培训”。这是否是意味着医药代表的门坎低了？

其实否则。正如前面所说，这一版的治理法子的焦点是落实MAH的责任，是以选择甚么样的人材来担负医药代表这一岗亭，若何展开培训，让他们可以或许胜任这一工作，是MAH作为责任人需要考量的内容，而无需国度层面做硬性划定。

医药代表从事的专业性很是强的学术推行工作，需要与医疗人员沟通，举行学术会议、讲座，供给学术资料等，很难想象，一个非医学相干布景的年夜外行可以或许做好。而MAH为了本身好处，必定会选择更优异的人材。是以，律例层面的划定固然打消，但现实上，面对剧烈的市场竞争，对医药代表的要求只有更高、更周全。