举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅年夜品种经由过程一致性评价 冲击市场款式2019/11/4 来历：赛柏蓝 浏览数：

重磅年夜品种经由过程一致性评价，冲击市场款式。

▍又一品规，过评满三家

11月2日，信立泰发布《关在左乙拉西坦片（0.25g）经由过程一致性评价的通知布告》。

据悉，左乙拉西坦是一种具有全新抗癫痫感化机制的新型抗癫痫药物，用在成人和 4 岁以上儿童癫痫患者部门性爆发（伴或不伴继发性周全性爆发）的医治，成人和 16 岁以上青少年癫痫患者周全性强直阵挛爆发的加用医治。其最早由比利时UCB 公司研制。

查询《中国上市药品目次集》可以发现，今朝左乙拉西坦片（0.25g）已经由过程一致性评价的企业已满三家，别离是浙江京新、浙江普洛康裕和信立泰。信立泰是该品规第三家经由过程一致性评价的企业。

据米内网数据显示，2017年左乙拉西坦在全国公立病院发卖额为8.42亿元，市场增速高达�첩����.txt29.97%。且最近几年来增速都在两位数以上，可见该品种市场的需求、成长潜力均十分庞大。

（来历：米内网数据库）

在市场款式方面，左乙拉西坦由原研企业独当一面，原研企业优时比所占市场高达98.04%，其余市场由信立泰、京新、圣华曦等国内药企瓜分。

（来历：米内网数据库）

左乙拉西坦片属在国度医保乙类产物，也是国度组织药品集中采购的品种之一。跟着信立泰的过评，该品规经由过程一致性评价已满三家，相信接下来的市场争取战中，将对原研企业灵北带来更年夜的冲击。

▍这一年夜品种，过评高达9家

11月1日，哈药发布《关在分公司药品经由过程仿造药一致性评价的通知布告》。

通知布告显示，近日，哈药团体股分有限公司分公司哈药团体制药六厂收到国度药监局颁布的关在盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品弥补申请批件》，该药品经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。

据《中国上市药品目次集》统计，今朝盐酸二甲双胍片（0.25g）经由过程一致性评价的企业已到达9家。

二甲双胍在临床上有着很是主要的地位，是2型糖尿病病人一线用药，据2017年版《中国2型糖尿病防治指南》，二甲双胍作为该疾病医治保举的首选药物。该药对糖耐量异常病人很是有用，有预防感化，在非肥胖型2型糖尿病患者与磺脲类药联用以加强降糖效应。

按照中国财产信息报导，2017年我国糖尿病患者人数为1.144亿，居全球第一。估计2045年这一数字将到达1.198亿。重大患者基数带来了对医治药品的庞大需求量，恰是因为二甲双胍市场一向连结高速的增加，这也注定了该品种成为浩繁药企的兵家必争之地。

今朝，国内共有121个盐酸二甲双胍片出产批文，中国境内首要出产厂家有上海信谊天平药业有限公司、北京四环制药有限公司、广东华南药业团体有限公司和贵州天安药业股分有限公司等。

在国内口服降糖药市场中，二甲双胍是仅次在阿卡波糖的超等年夜品种。据米内网数据库显示，2017年二甲双胍在全国公立病院发卖额为36.59亿元，市场增加率到达18.42%。

（数据来历：米内网数据库）

在市场款式方面，作为原研药的赛诺菲今朝仍占有二甲双胍快要50%的市场份额，残剩的市场中，国产仿造药出产企业浩繁，竞争很是剧烈，并没有哪一家国内企业据有较着优势。

（数据来历：米内网数据库）

相信跟着该品种经由过程一致性评价的企业愈来愈多，将有望打破今朝的竞争款式，国内仿造药可以或许进一步瓜分原研市场。