举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 13个年夜品种 过一致性评价（附名单）2019/11/12 来历：赛柏蓝 浏览数：

本周，各家企业进入一致性评价的收成期，据不完全统计，已有13个品种/17个品规过一致性评价。

某种水平上，一致性评价的疆场，已进入白热化了。

▍13个品种，过一致性评价

据不完全统计，本周有13个品种共17个品规过一致性评价，包罗石药团体、恒瑞医药、以岭药业和深圳信立泰药业等多家知名药企，很多药企有多个品种过一致性评价。

（图片来历：赛柏蓝）

过评品规最多的石药团体欧意药业有限公司，有4个品种共5个品规过一致性评价，�첩����.txt此中，布洛芬颗粒（0.2g）为首家过评。

浙江海正药业股分有限公司和山东鲁抗医药股分有限公司均有两个品规过评：海正药业的阿那曲唑片（1mg）和来曲唑片（2.5mg）过一致性评价，值得留意的是，在来曲唑片这一品种上，海正药业仅比恒瑞医药晚一步，成为第二家过评品种。

截至今朝，已有433个品规经由过程（视同）一致性评价，39个品种已集齐三家以上。

▍6个品规，首家过一致性评价

赛柏蓝梳理后发现，本周共有6个品规首家过一致性评价，包罗以岭药业的盐酸环丙沙星片、石药团体的布洛芬颗粒和山东鲁抗医药的阿莫西林胶囊（按 C16H19N3O5S 计 0.25g）均为首家过评。

据领会，恒瑞医药和海正药业同日发布来曲唑片（2.5mg）过评的通知布告，但恒瑞医药公布旗下的来曲唑片（2.5mg）为首家经由过程一致性评价，也就是说，海正药业棋差一着，仅次恒瑞一步，为第二家过评药企。

公然资料显示，来曲唑片的原研厂家为瑞士诺华，最早在1997年在美国核准上市 2003年核准国内进口。中国境内同品种的出产厂商包罗恒瑞制药有限公司和海正药业——国内上市的所有来曲唑片均过一致性评价。

还有北京以岭生物工程手艺、海南锦瑞制药两家公司进行新4类申报，培力药品进行5类申报。

据米内网数据，2018年在中国公立医疗机构终端来曲唑片剂发卖额跨越20亿元。此中，诺华市场份额达58.39%，江苏恒瑞医药占39.35%，浙江海正药业占2.26%。

由于该品种用量年夜，利用广，且原研药占有绝对的市场份额，将来有较年夜可能列入集采，那末将迎来新一轮品牌变化。

▍两品规，一致性评价满三家

除6个品规首家过一致性评价外，本周也有两个品规过评企业集满三家。

左乙拉西坦（0.25g）是一种具有全新抗癫痫感化机制的新型抗癫痫药物，用在成人和 4 岁以上儿童癫痫患者部门性爆发（伴或不伴继发性周全性爆发）的医治，成人和 16 岁以上青少年癫痫患者周全性强直阵挛爆发的加用医治。其最早由比利时UCB 公司研制。

本次信立泰过一致性评价，意味着该品规过评企业满三家，别离为浙江京新、浙江普洛康裕和信立泰。

米内网数据显示，2017年左乙拉西坦在全国公立病院发卖额为8.42亿元，市场增速高达29.97%。从市场款式来看，原研企业优时比所占市场高达98.04%，其余市场由信立泰、京新、圣华曦等国内药企瓜分。

头孢氨苄胶囊（0.125g）首要用在医治敏感菌而至的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、 肺炎等呼吸道传染、中耳炎、尿路传染和皮肤软组织传染等。

2017年中国公立医疗机构终端，头孢氨苄发卖额近3亿元。此中，胶囊剂占有跨越60%的市场份额。赛柏蓝在药监局官网以“头孢氨苄”为要害词搜刮，共有741条批文，市场竞争相当剧烈。

就当前市场款式来看，山东罗欣药业占有的市场份额最年夜，为33.96%；华北制药河北华平易近药业16.74%，上海现代制药占9.97%，为第2、三名。

今朝，已有北京、上海、广东、江苏等19个省分最先履行“已有三家过一致性评价品种的未过厂家暂停买卖资历”划定。仿造药一致性评价的先发企业利好进一步兑现，行业洗牌加重。

换言之，特别是仇家孢氨苄这类竞争十分剧烈的品种，石药作为第三家过一致性评价，或会改写该品种整体的市场份额。

一致性评价的疆场，进入白热化了。