举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一致性评价TOP10企业阐发：齐鲁领跑 正年夜晴和、华海紧随2019/10/30 浏览数：

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一致性评价，自政策落地至今，已收成颇丰！年夜部门企业的支柱品种纷纭经由过程评价或进入到申报阶段，国内仿造品种质量正在节节爬升。固然，前不久国内某制药富翁传播鼓吹将砍失落年夜部门仿造药营业，业界也对仿造与立异提出了部门会商，但不能不认可的是，国内还没有真正迈过新药的门坎，仿造药在国内的地位仍将短时间不成摆荡，继而一致性评价的工作必定会继续下去。本稿件即统计当前国内一致性评价经由过程品种数目的TOP10企业，而不雅察这些企业的仿造药营业，也能反推仿造药在我国的地位。

1. 一致性评价TOP10企业

经由过程药智数据查询，当前一致性评价工作品种经由过程数目前10位的企业顺次为齐鲁制药、正年夜晴和、浙江华海、四川科伦、石药欧意、江苏豪森、江苏恒瑞、深圳信立泰、重庆药友、浙江京新；此中，齐鲁制药申报品种达30个，经由过程品种13个，均处在领先；正年夜晴和申报品种20个，经由过程11个，经由过程率相对较高；浙江华海申报18个品种，经由过程11个，经由过程率相对更高。详情见下图。

图片源自药智数据

2. 齐鲁领跑，晴和、华海紧随厥后

如上所述，齐鲁制药不管是在品种申报仍是经由过程数目，均处在首位；首个经由过程一致性评价的品种为吉非替尼片（2017/12取得一致性评价弥补申请批件）；随后，齐鲁制药品种富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸特比萘芬片、虎魄酸索利那新片、奥氮平片、奥氮平口崩片、盐酸左西替利嗪片、盐酸昂丹司琼片、利培酮片、盐酸曲美他嗪片、替吉奥胶囊、阿德福韦酯片、华法林钠片，纷纭经由过程一致性评价。PS：另据公司官网显示，齐鲁制药的来那度胺胶囊、利培酮口崩片、盐酸曲美他嗪缓释片已经由过程一致性评价，截至今朝，12个品种为国内首家，6个品种为独家。且较着包括年夜品种。

正年夜晴和，首个经由过程一致性评价的品种为富马酸替诺福韦二吡呋酯片（2017/12），首个申报的品种为恩替卡韦分离片（公司第2个经由过程品种），均为抗病福寿膏种；以后，盐酸二甲双胍缓释片、甲磺酸伊马替尼胶囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龙片、利伐沙班片等，纷纭经由过程/视同经由过程。

浙江华海，首个经由过程一致性评价的品种为氯沙坦钾片（2017/12），首个申报品种为厄贝沙坦氢氯噻嗪片（2017/8）；继而，厄贝沙坦片、福辛普利钠片、伏立康唑片、盐酸多奈哌齐片�첩����.txt、缬沙坦片、利培酮片、奈韦拉平片、盐酸帕罗西汀片、赖诺普利片纷纭经由过程。

3. 恒瑞、豪森、石药、科伦稳步靠前

恒瑞、豪森、石药、科伦，可被认为是国内药品研发实力第一梯队的药企，仿造与立异能力均靠前。从申报品种数目统计，顺次为科伦（26个品种）、恒瑞（21个品种）、石药（20个品种）、和豪森；而从经由过程品种数目统计，顺次为科伦（9个品种）、石药（9个品种）、豪森（8个品种）、恒瑞（7个品种）；对上述企业，业界对其产物产出立场较为安静，究竟企业范围足够年夜。恒瑞/豪森/石药/科伦，初次经由过程一致性评价品种顺次见下图。

4. 信立泰、药友、京新表示亮眼

当前，一致性经由过程品种TOP10的后3家为深圳信立泰（7品种经由过程）、重庆药友（7品种经由过程）、浙江京新（6品种经由过程）。

深圳信立泰初次经由过程品种为支柱产物硫酸氢氯吡格雷片，信立泰恰是由于该品种在国内驰誉，而近期的4+7政策，也是激发了该品种将来走向的不肯定性。在首个品种经由过程以后，替格瑞洛片、地氯雷他定片、盐酸贝那普利片、左乙拉西坦缓释片、匹伐他汀钙片、奥美沙坦酯片均经由过程/视同经由过程评价。

重庆药友，初次经由过程一致性评价的品种为阿法骨化醇片；以后，公司的盐酸克林霉素胶囊、苯磺酸氨氯地平片、氯化钾颗粒、吲达帕胺片、恩替卡韦片、盐酸文拉法辛片，均经由过程/视同经由过程评价。

浙江京新，首个经由过程一致性评价的品种为瑞舒伐他汀钙片，这也是个年夜品种；以后，公司的辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、盐酸舍曲林片、左乙拉西坦片，均经由过程评价。

5. 笔者小结

综上，国内当前仿造药一致性评价工作已硕果累累，仿造药质量的晋升已无庸置疑，企业虽支出了良多，但确毕竟为必经之路。TOP10企业在必然水平上代表了国内的药品研发程度，但同时也能看出，一些人们常引觉得傲的国字号团体企业，其实不在榜单之上，将来的市场散布也势必由“手艺+本钱”来配合指导。

而对仿造药在国内的地位问题，其实非论是一致性评价、仍是“4+7”、或是近期对仿造药营业是不是砍失落的会商，都在必然水平上证实仿造药质量的主要性，都在提醒仿造药的本钱属性，都在必然水平上指引企业仿造药应当怎样做！