举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 第一批国度中药配方颗粒尺度来了！开启配方颗粒新款式！2019/11/11 来历：医药地舆 浏览数：

11月8日，国度药监局对《中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求》再次收罗定见，为规范中药配方颗粒的尺度研究、表现中药配方颗粒质量节制提出了手艺要求。统一天，国度药典委公示了160个中药配方颗粒品种试点同一尺度。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分手、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，是对传统中药饮片的弥补。在中医药理论指点下，依照中医临床处方配方后，供患者冲服利用，其临床疗效该当和响应饮片连结一致。

比拟在传统中药饮片，中药配方颗粒不需要煎熬，只需热水冲泡便可服用。别的，中药配方颗粒和复方颗粒的区分在在，中药配方颗粒只有一味药，而复方颗粒同时具有几味药。

日本人长仓音藏起首将颗粒制剂手艺利用到中药材上。在1950年月，许鸿源那时任职在中国台湾省卫生实验所，到日本长仓药厂亲见日本企业用年夜锅煎煮药材制成颗粒，包装成商品出售，产物不须如一般中药饮片需煎煮便可顿时服用。许鸿源便把此理念带回中国台湾。但最初期中国台湾的产物并不是颗粒剂，中药材从未颠末煎煮，是以药材直接研磨为细粉，制成粉剂。比拟之下，这类中药粉剂入药体积较年夜，并且不克不及冲溶完全，是以遭到医家和患者埋怨。

在我国年夜陆地域，经济鼎新开放以后，有部门药厂最先仿造“供配伍用中药颗粒”，官方并将相干产物命名为“中药配方颗粒”。中药配方颗粒成长过程可年夜致分为三个阶段，别离是研究试制阶段（1992年-2000年）、慢慢规范化治理阶段（2001年-2014年）和试点出产待铺开阶段（2015年-至今）。

1993年，国度科委和国度中医药治理局将中药配方颗粒列入“星火打算”，1994年3月，国度中医药治理局核准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型鼎新试点单元”，在研究试制阶段获得了国度中医药治理局的高度正视和国度各部委的鼎力撑持，和经由过程与科研院所和高校的合作，在工艺、质量尺度、药效、单煎共煎临床对照研究等方面获得了很年夜成效。

2001年4月，《中药配方颗粒治理暂行划定》公布，以后陆续核准企业试点出产中药配方颗粒。2012年9月国度药典委员会草拟了《中药配方颗粒质量尺度研究制订手艺要求（收罗定见稿）》，按此文件要求，至2015年，试点出产企业完成了681个品种工艺尺度同一。

2015年12月，原国度食物药品监视治理总局下发了《中药配方颗粒治理法子（收罗定见稿）》，拟对中药配方颗粒的试点出产限制性铺开；2016年2月26日，国务院又印发了《中医药成长计谋计划纲领（2016-2030年）》，明白将中药配方颗粒纳入国度中医药成长计谋计划内容当中，中药配方颗粒成了医药圈炙手可热的话题；自2015年起，全国已有河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、重庆、江西、广东等多个省分核准相干企业在省内展开中药配方颗粒科研出产试点和医疗机构临床利用。这也从一个侧面反应出全部行业对中药配方颗粒铺开的火急要求。

2016年8月5日，国度药典委员会发布了《中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求（收罗定见稿）》，周全启动中药配方颗粒国度尺度研究，共有包罗国度6家试点企业在内的多家企业介入了国度尺度的研究，中药配方颗粒国度尺度的研究与制定，对规范中药配方颗粒出产、增进中药配方颗粒尺度同一、加速周全市场化简直立，和推动中医药的现代化历程，具有主要意义。

自2�첩����.txt001年7月，国度药监局颁布了《中药配方颗粒治理暂行划定》，明白将中药配方颗粒纳入中药饮片治理的范围，但因为存在出产工艺不同一，企业质量尺度纷歧致，使原食药监局对试点出产企业的天资从严管控，只核准6家企业试点出产。不外跟着2015年年末《中药配方颗粒治理法子（收罗定见稿）》的发布，浙江、黑龙江、河南、安徽等省前后出台文件，核准中药配方颗粒省级试点企业，30多家药企由此拿到“门票”。

据估量，2018年中药配方颗粒行业已到达200亿人平易近币，同比增加30%。这个市场范围吸引了很多企业的插手，由中国中药等行业龙头占有全国性市场，群雄逐鹿的竞争态势较着。

中药配方颗粒今朝已有700余种，占中药饮片品种50%。今朝。中药配方颗粒依照中药饮片治理，保存药品加成、没有两票制要求、不占病院药占比等有益政策让病院有动力利用。固然今朝国度层面没有明白将中药配方颗粒纳入医保治理，部门省市已明白将配方颗粒纳入属地医保或按饮片治理，医保优惠将继续鞭策配方颗粒市场扩容。

可是，因为中药配方颗粒仍处在科研试点阶段，没同一的出产工艺和质量尺度可参考，试点出产配方颗粒的企业受限在本身手艺程度、研发投入和出产范围等，根基是各自为政摸索本企业的出产工艺和质量尺度。市场监管部分也根基是按照出产企业的尺度，对产物进行监管。监察部分没有响应的尺度来监管中药配方颗粒，只能按企业尺度来进行治理。

今朝市场上针对配方颗粒的利用首要担忧两点：①中药配方颗粒质量不肯定。各地在药物的出产加工进程中所履行的尺度和规范不尽不异，各企业之间的出产工艺程度存在差别，使得终究制品的中药配方颗粒质量也良莠不齐。②市场对配方颗粒的疗效是不是与共煎一致有疑虑。

因为缺少同一尺度，一些厂商存在以次充好的行动，可能下降病院、大夫、患者对配方颗粒的接管水平，终究影响配方颗粒市场的健康成长。

11月8日，国度药监局对《中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺要求》再次收罗定见，为规范中药配方颗粒的尺度研究，表现中药配方颗粒质量节制提出了手艺要求。统一天，国度药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等第一批160个中药配方颗粒品种试点同一尺度。全国规范同一的质量尺度将提高配方颗粒的市场接管度，有益在配方颗粒行业的久远成长。