举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 七成企业或被裁减 打针剂一致性评价面对三种选择2019/11/15 来历：医药经济报 浏览数：

11月15日，《化学药品打针剂仿造药质量和疗效一致性评价手艺要求（收罗定见稿）》《已上市化学药品打针剂仿造药质量和疗效一致性评价申报资料要求（收罗定见稿）》将竣事定见收罗。近日，CDE官网还发布了《化学药品打针剂仿造药（非凡打针剂）质量和疗效一致性评价手艺要求（收罗定见稿）》，定见收罗时候截止12月5日。

业界存眷多时的打针剂一致性评价真正拉开了年夜幕。收罗定见稿之所以引发大师的高度正视，一是打针剂一致性评价的难度，二是其背后庞大的市场和利润，三是追随打针剂一致性评价而来确当然是全国药品集中带量采购。

行业趋附者众

不管是在药品出产仍是发卖中，打针剂都处在药品市场的龙头地位。数据显示，国内化学药打针剂占打针剂72%的份额，仿造药中的两年夜类——固体系体例剂和打针剂占公立病院市场的80%以上，而打针剂就占2/3摆布；国内有1000多家企业出产打针剂。而打针剂出产程度的要求很高，同时与国外进步前辈出产工艺存在较年夜差距，是以仿造药打针剂一致性评价一向被认为将是影响我国医药财产布局的重年夜政策。

坊间估计，经由过程一致性评价后，千家企业只能剩下20%～30%。为此，国度相干部分对打针剂一致性评价慎之又慎，但出在社会效益和经济效益的两重考量，又必需尽快解决。在固体系体例剂的一致性评价顺遂奉行并获得经验后，打针剂一致性评价就成了晋升药品质量、解决汗青遗留问题的国度意愿，也是当下的热点话题。而此次收罗定见稿应当是众望所归、瓜熟蒂落。

企业之所以对打针剂一致性评价趋附者众，深条理的动力固然是如“4+7”城市带量等国度采购政策使然。固然，今朝仿造药企业对一致性评价也不是全数心无旁骛、尽心尽力地介入。大要存在三种企业：一是志在必得，首要是实力雄厚的企业和有手艺优势的中等企业；第二种是本身程度和产物没法到达要求，决然抛却的；第三种还在踌躇不雅望。

可是，不管哪一种环境，选择的终究成果仍是要落在市场竞争上。是以，市场策略的制定必需一悔改去“为市场而市场”的传统模式，市场策略必需前置。同时，企业计谋也响应地外延到市场操作上，即企业计谋与市场策略宜高度融会，才能走出一条合适企业本身特点的成长之路。

切忌盲目跟风

具体来讲，第一种企业的计谋是尽心尽力拿下打针剂一致性评价。起首挑选品种，有一个前后顺序。主打品种集中优权势量以最快速度经由过程，不给敌手任何机遇，避免因时候迟误或降价决心小而“年夜意掉荆州”；没有优势的品种更要一分为二地对待，有的要借此良机一举拿下，有的则要判断抛却。市场策略要斟酌市场存量的巨细与未来降价后的利润几多比力。

第二种企业固然选择了抛却，但毫不是溃不成军式的逃跑，不克不及掉去决定信念，要掌控住时候、空�첩����.txt间两个缓冲身分。固然打针剂一致性评价和国度集中采购是年夜势所趋，但究竟周全履行还一段时候，有的乃至还要相当长的时候，在这段可贵的空地里完全可以有所作为，这是时候上的机遇。

除国度医保，还私家诊所、平易近营病院等小我自费市场。做好转型操作，开辟院外药房是中小仿造药企业避其锋铓的市场前途，还可以涉足OTC和年夜健康市场，步子再年夜一点，转型到受政策影响小的高端医疗市场和平易近营病院市场。这是空间上的余地。还一个余地是产物上的，好比选择没有集中采购无需过一致性评价、疗效相仿的品种进行操作。

对第三种企业，不雅望的自己就是在市场机遇和计谋走向中获得均衡的权宜之计，以静制动何尝不是一种方式，只不外不要迟延太长时候。此刻打针剂一致性评价本钱都在800万～1000万元，对中小企业是一笔不小的投资，何况此后的市场和介入集中采购血拼后的利润可否支持都未可知，假如不留意节制出产本钱，倾其所有完成一致性评价，也纷歧定能采购中标。

面临存亡决定，要末破釜沉舟可能置之死地尔后生，要末计谋年夜转移跳出“红海”。其实不可，还可以市场前移，向原料药倾斜，由于化学药品打针剂只是制品，焦点终究仍是原料药，“得原料药者得市场”的事理仍然有用。那些固然一致性评价药物品种不多但具有原料制剂一体化的企业在将来的竞争中仍将有显著优势。由于即便经集中采购后，制剂药品价钱年夜降，但出产原料的企业究竟是少数。是以，可以或许掌控原料出产就有可能闲庭信步。

总之，在国度集采、药品降价年夜势所趋下，药品出产企业切忌盲目跟风，要做到乱中不慌，在多种选项中做好计谋和市场的高度融会，才能不畏浮云遮望眼，争夺身在最高层。